부광약품 (대표이사 김상훈)은 미국 Melior사와 공동개발중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질인 'MLR-1023'이 환자에게 처음으로 투약되었고, 이로써 다국가 임상시험이 본격적으로 개시되었다고 23일 밝혔다.
부광약품에 따르면, MLR-1023은 전기 제2상 임상시험계획에 대해 지난해 7월 미국 FDA로부터, 지난해 9월에는 한국 식약처로부터 각각 임상 승인을 받았다.
이에 따라 병원 내 IRB 승인을 거쳐 환자를 모집하였으며, 지난해 12월 6일 첫 환자가 등록되고 이후 wash-out 및 위약의 run-in 기간을 마치고 이번에 첫 투약을 실시한다.
부광약품은 연내에 전기 제2상 임상시험 진행을 위한 환자 투약을 마무리하고, 내년 초 MLR-1023의 안전성 및 유효성에 대한 임상시험 결과를 분석한 뒤 곧바로 후기 제2상 임상시험에 돌입할 계획이다.
부광약품 관계자는 “당뇨병 치료제 시장규모는 한국의 경우 약 3500억원이며, 전세계적으로 약 250억불(약 25조원)이 넘는 거대한 시장”이라며 “새로운 기전의 당뇨병 치료제들이 시장을 선도하고 있음에 따라, 기존 당뇨병 치료제와는 전혀 다른 작용기전을 가지고 있는 MLR-1023이 성공적으로 개발되는 경우, 혁신 신약으로서 기존 당뇨병 치료제 시장에 큰 영향을 미칠 것”이라고 말했다.
MLR-1023은 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase)를 선택적이고 직접적으로 활성화시키며, 이를 통해 인슐린수용체기질(IRS)-1,2를 인산화시킴으로써 혈당 강하 효과를 나타내는 새로운 작용기전을 가지고 있는 신약 후보 물질이다.
