식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품과 의료기기의 개발과 허가·신고 심사를 지원하기 위해 관련 가이드라인 189개를 올해 제정 또는 개정한다고 10일 밝혔다.
의약품의 경우 '당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발' '전립선비대증·과민성방광 복합제 개발' 등 가이드라인 19개를 새로 만들고 '고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침' 등 5개를 개정한다.
의료기기는 '복강경 수술 로봇 평가' 등 14개를 새로 만들고, '의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침' 등 151개를 개정할 예정이다.
안전평가원은 “올해 제·개정하는 가이드라인에는 최신 과학기술과 개발 동향을 반영할 것”이라며 “개발을 준비하는 제약사나 의료기기업체의 연구 결과가 제품화로 연결되는 데 도움이 되도록 하겠다”고 밝혔다.
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