국내 제약사로는 한미약품, 다국적 제약사로는 노바티스가 가장 많은 임상시험을 수행했으며 주로 종양 치료 합성의약품에 임상시험이 집중돼 있었다. 국내 임상1상시험은 지속적으로 증가했으며 임상시험 대부분은 대형 임상기관이 많은 수도권에서 실시됐다.
2014년 식품의약품안전처 임상시험계획 승인현황을 살펴보면, 전체 임상시험 승인건수는 652건으로 2013년(607건)에 비해 7.4% 증가한 것으로 나타났다.
이 중 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 220건으로 2013년(227건) 대비 소폭 줄어들었다. 반면 다국적 제약사의 임상시험 승인은 285건으로 2013년(248건)에 비해 비교적 크게 늘었다. 기타 CRO(임상시험 대행기관)의 임상건수도 많았다.
#.국내 제약사는 한미약품, 다국적 제약사는 노바티스 1위 = 제약사별 임상 건수는 한미약품이 18건으로 가장 많았고, 일동제약(16건), 종근당(12건) 등이 뒤를 이었다.
다국적 제약사의 경우 노바티스(26건), 엠에스디(18건), 글락소스미스클라인(15건), 화이자(14건), 베링거인겔하임(13건), 아스트라제네카(13건) 등의 순이었다.
연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(31건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순으로 임상건수가 많았다.
#.효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 = 임상시험용 의약품을 효능군 별로 살펴보면 종양(210건), 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 임상이 많았다. 2013년에는 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건) 등의 순이었다.
제제별 임상 건수는 합성의약품이 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%)으로 나타났다. 바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(109건), 세포·유전자치료제(31건), 생물학적제제(29건) 순이었으며 특히, 유전자재조합의약품은 2013년(88건) 대비 24% 증가했다.
#.국내 제약사는 심혈관계, 다국적 제약사는 종양 임상시험에 집중 = 국내 제약사의 효능별 임상시험 건수는 심혈관계(60건), 내분비계(30건), 종양(20건), 비뇨기계(20건), 중추신경계(17건) 등의 순인 반면, 다국적 제약사는 종양(132건), 항생제(25건), 중추신경계(23건), 심혈관계(20건), 내분비계(20건) 등의 순이었다, 국내 제약사와는 효능군 별로 집중하는 분야가 상이한 것이다. 특히, 다국적 제약사의 항암제 임상시험은 2013년(101건) 대비 30% 이상 증가했다.
식약처 관계자는 “우리나라는 급격한 고령화로 진입하면서 국내 제약사들이 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성 성인병 치료제 개발에 집중하고 있다”며 “하지만 다국적 제약사의 경우에는 최근 약제 내성을 극복한 표적치료제, 인체 면역기능을 활성화해 암세포를 사멸시키는 면역 조절 항암제 등 새로운 패러다임의 임상시험 등 항암제 개발에 주력하고 있다”고 말했다.
#.국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 = 국내 제약사의 임상1상 시험(152건)은 2013년(130건) 대비 17% 증가했다. 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 데 따른 것이라고 식약처는 설명했다. 복합제에 대한 임상시험도 2013년 63건에서 2014년 86건으로 36% 증가하였다.
국내 1상 임상시험은 2010년 75건, 2011년 130건 2012년 128건, 2013년 130건, 2014년 152건으로 꾸준히 증가했다.
다국적 제약사도 1상 임상시험이 2013년 25건에서 2014년 40건으로 60% 이상 증가했다. 식약처는 임상시험에 필요한 다국적 제약사의 인력과 시설 등 국내 인프라가 충족되는 등 임상시험 수행능력 향상에 따른 결과라고 풀이했다.
#.임상시험 실시 기관 수도권 편중 = 임상시험은 서울(1518건, 53%)과 경기도(466건, 16%)에서 약 70%가 진행됐다. 이어 부산(181건, 6%), 대구(157건, 5%), 인천(132건, 4%) 등 대도시 지역 임상이 대부분이었다.
임상시험실시기관별로 살펴보면, 서울대학교병원(240건, 8.4%), 삼성서울병원(214건, 7.5%), 서울아산병원(194건, 6.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(192건, 6.7%), 가톨릭대학교 서울성모병원(136건, 4.7%) 등의 순으로 임상시험 실시 건수가 많았다. 국내에서 실시하는 전체 임상시험의 34%를 이들 5개 대형 병원이 실시한 것이다.
