【헬스코리아뉴스】의료기기 임상시험 실시기관의 문턱이 낮아질 예정이다.
식품의약품안전청은 최근 의료기기 임상시험 실시기관 지정에 대한 규정 개정안을 통해 지정 IRB(임상시험심사위원회) 설치 가능 기관을 기존 대학병원에서 수련병원까지 확대하는 안을 입안예고 했다. 기존에는 IRB가 대학병원에만 설치할 수 있어서 다른 병원에서는 임상시험이 불가능했었다.
이와 함께 임상시험 실시기관의 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있도록 하는 내용도 입안예고 했다. 이에 따라 기존에 임상실험실을 갖출 수 없었던 한방병원 등도 임상시험이 가능하게 됐다..
식약청은 이번 입안예고안과 관련 7월1일까지 의견조회를 받는다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지