생물의약품 제조·수입자 및 인·허가 담당자 등이 반드시 숙지하고 있어야할 식약처의 올해 바이오의약품 정책이 상당 부분 개선될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 ‘2015년 바이오의약품 정책 방향과 사후 관리 운영계획’ 등에 대한 안내를 위해 오는 23일 서울 서초구 소재 서울성모병원에서 ‘2015년 바이오의약품 정책‧민원 설명회’를 개최한다.

이번 설명회는 바이오의약품 제조·수입자와 인·허가 담당자 등이 정책추진 방향에 대해 사전에 충분히 이해하는데 도움을 주기 위한 것으로,  ▲2015년 바이오의약품 정책방향 ▲허가심사 및 제품화 지원 계획 ▲생물의약품 품질 및 사후관리 ▲제조·유통관리 기본계획 ▲해외 제조소 점검 계획 ▲WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증 지원 계획 등이 소개된다.

우선 바이오의약품 정책방향에서는 소비자 중심의 안전사용 환경과 국제 수준의 품질관리체계 조기 정착, 국제협력 등을 통한 제약 산업경쟁력 강화 등을 설명한다.

또한, 신약 개발 지원을 위한 ‘바이오의약품 마중물사업’의 세부 계획, 생물의약품의 국내‧외 제조소 점검 계획 등도 안내한다.

식약처는 “이번 설명회가 바이오의약품 정책 및 허가‧심사, 사후관리 등에 대한 투명성과 예측가능성을 높이는데 도움이 될 것”이라며, 업계 관계자들의 많은 참여를 당부했다.

<2015년 바이오의약품 정책‧민원 설명회 일정>

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

임도이 기자 다른기사 보기