식품의약품안전처는 15일 신개념 당뇨병 치료제인 ‘나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 저해제’ 계열 당뇨병 치료제에 대해 안전한 사용을 당부하는 안전성 서한을 국내 의약전문가 등에게 배포했다. <본지 2015년1월9일자 ‘SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 사망자 속출’ 참조>
이번 안전성 서한은 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 SGLT-2 저해제 당뇨약을 복용한 후 인과관계가 확인되지 않은 탈수 관련 사망사고가 2건 발생했다며 허가사항 변경을 지시한 데 따른 것이라고 식약처는 설명했다.
PMDA는 ‘신중투여’와 ‘중대한 부작용’ 항에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다. ‘신중투여’항에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 ‘중대한 부작용’ 항에 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.
식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀히 모니터링 할 것을 요청했다.
환자의 경우 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다.
현재 국내에는 ‘포시가정(다파글리플로진)’, ‘인보카나정(카나글리플로진)’, ‘슈글렛정(이프라글리플로진)’, ‘자디앙정(엠파글리플로진)’ 등 4개 품목(전문의약품)이 ‘SGLT2 저해제’로 허가되어 있다. 이 중 현재 시장에 출시돼 처방되고 있는 품목은 포시가정이 유일하다.
참고로 국내 허가사항에는 ‘이상반응’과 ‘일반적주의’ 항 등에 탈수관련 이상 사례, 주의사항 등이 포함되어 있다.
식약처는 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 동향 및 부작용 현황 등에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 등 안전 조치를 취할 계획이다.
SGLT-2 저해제는 신장 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 매개하는 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당 재흡수를 막고 소변으로 배출시키는 당뇨 치료제다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
