【헬스코리아뉴스】똑같은 약효을 발휘하면서도 절반도 안되는 값에 복용할 수 있는 약이 있다.
종근당이 개발해 지난 1일 보험급여목록에 등재된 '플라빅스'(혈전치료제)의 개량신약 '프리그렐'(성분명 : 황산수소클로피도그렐 레지네이트)이 단적인 사례다.
'프리그렐'은 원조약물인 '플라빅스'를 개량해 만든 최초의 개량신약으로, 주성분(황산수소클로피도그렐)은 오리지널(플라빅스)과 같지만 염류(레지네이트)는 종근당이 독자기술로 개발해 효능과 안전성, 안정성 등을 입증받은 약물이다. 다시말해 임상시험을 통해 플라빅스 못지않은 약효를 인정받은 신약인 것이다.
오리지널 제품인 플라빅스는 전세계적으로 연간 약 60억불 정도의 매출을 올리는 블록버스터 제품으로 지난해 국내에서만 1171억원(처방액 1위) 어치가 판매됐을만큼 의사들에게 인기가 높다.
문제는 보험약값이다. 플라빅스는 1정당 보험약값이 2174원이지만 프리그렐은 923원이다. 이는 오리지널 대비 고작 42.45%에 불과한 것으로, 같은 약효를 발휘하면서도 절반도 안되는 값에 약물을 복용할 수 있다는 얘기다. 결과적으로 환자들은 그만큼 고가의 약물을 복용해왔던 셈이다.
프리그렐정은 기존의 단순한 생물학적 동등성 시험만을 거쳐 허가된 일반적인 제네릭(복제약)과 다르다. 독성시험, 단회 및 반복투여를 통한 약동학 및 약력학적 특성에 대한 임상시험을 모두 거쳐 유효성과 안전성을 입증받았다.
종근당 관계자는 "주성분인 ‘클로피도그렐’만을 생체내로 효과적으로 전달하고 염부분에 해당하는 ‘레지네이트’는 위장관에서 전혀 분해되거나 흡수되지 않고 바로 배설되도록 설계되어 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달시스템(Drug Delivery System)을 확립한 제품"이라고 자신감을 보였다.
특히 현재 남미나 인도 등지에서 판매하고 있는 제네릭 제품들의 경우 불순물 발생율이 오리지널인 플라빅스 대비 최대 약 10배 정도되는 연구결과가 발표된 반면 프리그렐은 플라빅스 보다도 낮은 수준의 불순물 발생율을 보이는 등 우수한 안정성을 확보한 것으로 알려졌다. 이는 종근당 중앙연구소 연구원들의 공로로 평가된다.
실제로 과학기술부는 지난해 8월, 종근당의 이러한 기술력을 인정해 프리그렐 관련 기술을 '고분자착염 항혈전제 개량신약 신기술(NET)'로 인증했다. 전문가들은 이것이 바로 '1원의 경제학적 가치'를 인정하는 ‘과학기술의 힘’이라고 말한다.
지난해 국내 항혈소판제(또는 항혈전제) 클로피도그렐 제제 시장은 1500억원대를 형성했을만큼 성장률이 높았다. 올해 역시 최소 10% 이상 성장할 것으로 예상된다.
제네릭이 잇따라 출시되면서 시장 파이를 키운 까닭도 있지만 잠재적 약물수요가 그만큼 많다는 방증이다. 보험재정의 부담이 불가피한 상황이다. 일본 등 선진국들이 퍼스트 제네릭 특히 값싸고 질좋은 개량신약개발에 공을 들이는 이유다.
