우울증치료제로 사용되는 ‘둘록세틴염산염’ 제제(경구제)의 허가 사항이 확 바뀐다. 시판 후 조사(PMS) 결과, 주요우울장애 및 범불안장애 환자에게서 여러 유해사례가 발견된데 따른 것이다.

식약처는 국내에서 6년간 주요우울장애와 범불안장애 환자 3199명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, ‘둘록세틴염산염’ 제제의 유해사례 발현율이 인과관계와 상관없이 12.07%(386명/3199명, 484건)로 보고됐다며 해당 제약사에 허가사항 변경을 지시했다. 

특히 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응 발현율은 10.41%(333명/3199명, 404건)로 구역(2.91%, 93명, 93건), 구강건조(1.13%, 36명, 36건)가 가장 높게 나타났다. 이 밖에도 변비·어지러움·두통·불면증·졸림·식욕감소·소화불량·위장장애 등의 유해반응이 나타났다.

이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 우울증악화(0.13%, 4명, 4건)·부종(0.06%, 2명, 2건)·위궤양·머리불편·작열감·정신지체·우울증·혈중빌리루빈증가·약에취한상태·딸꾹질·호흡곤란 등이었다.

중대한 약물유해반응은 좌불안석증·비정상적인꿈·우울증악화·감정요동·자살시도·과다복용 등이었으며 이 가운데 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 우울증악화 1건이었다.

한편, 둘록세틴염산염은 국내에서 4년 동안 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 섬유근육통 환자 740명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과에서도 인과관계에 상관없이 12.97%(96명/740명, 121건)의 유해사례 발현율이 보고된 바 있다.

변경지시(안)에 대한 의견이 있는 경우, 오는 27일까지 구체적 사유 및 관련 자료를 식약처에 제출할 수 있으며 자세한 사항은 홈페이지에서 확인 가능하다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

이순호 기자 다른기사 보기