메드트로닉의 복부대동맥류 스텐트 그라프트 ‘엔듀런트(Endurant)’의 치료효과를 보여주는 임상연구 결과가 나왔다.
메드트로닉코리아에 따르면, 최근 영국 런던에서 진행된 2014 셰링 크로스 국제 심포지엄에 판도라(PANDORA) 연구와 인게이지(ENGAGE) 연구 결과가 발표됐다.
발표된 주요 내용은 대동맥류로 인한 사망률과 재시술률, 스텐트 그라프트의 이탈, 개복술로의 전환 여부 등에 대한 3년~5년 사이의 추적 결과 등이다.
판도라연구는 독일의 2개 연구기관이 독립적으로 진행한 것이고, 인게이지연구는 메드트로닉의 후원 하에 세계 각국 79개 연구기관에서 시행된 것이다.
광범위한 환자 유형과 해부학적 특성에도 불구하고, 엔듀런트는 두 연구 모두에서 꾸준하고 일관적인 효과를 보였다고 회사측은 설명했다.
◆ “엔듀런트 임상 우수성, 장기 데이터 통해 재확인”
메드트로닉에 따르면, 판도라 연구는 모든 내원 환자에서 엔듀런트 스텐트 그라프트의 장기 임상 효과를 보기 위한 것으로, 총 277명의 복부 대동맥류 환자들을 2007년 11월부터 2010년 12월까지 전향적으로 관찰했다.
연구 참여 환자의 복잡한 구성에도 불구하고 이 연구는 1차 연구목표를 달성했다. 추적관찰 기간 동안 복부 대동맥류 재시술률은 9.5%로 나타났고, 카플란 마이어 측정법 기준으로 봤을 때 5년 시점에서 87%의 환자가 2차 시술을 필요로 하지 않았다. 2차 연구목표에서도 이에 상당하는 유의미한 결과를 보였다. 스텐트 그라프트의 이탈은 전혀 없었으며, 1형 혹은 3형 혈류 누출(endoleak)은 2%의 환자에서 확인됐다. 복부 대동맥류와 관련해 사망한 환자는 1명(0.3%)이었다.
연구 결과와 관련, 독일 모인스터 소재 성 프란치스쿠스 병원의 지오바니 토르셀로(Giovanni Torsello) 교수는 “이번에 독립적으로 진행된 연구를 통해 확인된 사실은 단일 스텐트 그라프트 제품에 대한 현존 최대의 시판 후 임상인 인게이지 연구 결과와도 일치한다”며 “모든 내원 환자군에서 엔듀런트 스텐트 그라프트의 임상적 우수성이 장기 데이터를 통해 재확인됐다”고 평했다.
◆ “경부 길이 짧은 환자에 사용해도 예후 우수해”
인게이지 연구는 엔듀런트가 유럽 씨이(CE) 마크를 획득한 2008년 6월부터 6개 대륙 79개 연구기관 1200명 이상의 환자를 대상으로 진행돼 왔다. 모든 연구 참여 환자들에 대해 10년간 추적연구를 진행할 예정으로, 지금까지 진행된 어떤 스텐트 그라프트 관련 장기 연구보다도 탄탄한 근거기반을 자랑한다.
최근의 인게이지 연구 데이터 부분 분석을 통해 3년 추적기간의 환자 예후에 있어 대동맥 경부 길이의 영향에 대한 비교가 진행됐는데, 경부 길이가 짧은(10~15mm) 환자부터 일반적인(15mm 이상) 환자까지 유사하게 우수한 예후를 보였다.
경부 길이란 대동맥류 맨 윗부분에서 신장동맥까지의 건강한 대동맥 조직의 길이에 해당하며, 시술을 통해 안전하게 막을 수 없는 부위다. 엔듀런트 스텐트 그라프트는 해당 제품의 대동맥 경부가 10mm 이상인 환자에 대해 사용을 허가 받았다.
이번에 시행된 부분 분석은 대동맥 경부 길이 10~15mm인 환자 48명, 15~20mm인 환자 79명, 20mm 이상인 환자 364명을 대상으로 했다. 3년 추적 후 세 군간에 아래의 결과에서 통계적인 차이가 나타나지 않았다.
인게이지 연구의 대동맥 경부 길이에 따른 부분 분석결과는 네덜란드 로테르담 소재 에라스무스 병원의 헨세 페르하겐(Hence Verhagen) 교수는 “인게이지 연구결과는 짧은 대동맥 경부를 가진 환자에서 이 제품을 사용할 수 있음을 뒷받침한다”고 설명했다.
엔듀런트는 2008년 최초 소개되어 전세계적으로 약 15만명의 환자에게 사용됐다. 차세대 제품인 엔듀런트 II는 2011년 12월 유럽 CE마크를 획득했으며 미국 식품의약국(FDA) 승인은 2012년 5월에 받았다. 한국에서는 지난해 4월 건강보험심사평가원으로부터 보험급여를 인정받은 바 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
