메드트로닉의 신장신경 차단시스템인 심플리시티(SYMPLICITY)에 대한 미국 임상(HTN-3) 결과, 안전성은 확인됐으나 유효성은 목표치를 달성하지 못한 것으로 나타났다.

메드트로닉은 최근 미국 심장학회(ACC) 63차 회의의 최신지견 세션(late-breaking session)을 통해 HTN-3 임상 결과를 발표했다. HTN-3는 난치성 고혈압 치료 목적의 신장신경 차단술을 평가하기 위한 무작위 맹검 임상이다.

메드트로닉에 따르면, 이번 연구를 통해 심플리시티의 안전성은 재확인했으나 유효성 목표는 달성하지 못했다. 이 제품은 현재 미국 내에서 연구 목적으로 사용 가능한 상태다.

HTN-3의 일차 유효성 목표는 신장신경 차단술 시행군(n=353)과 대조군(n=171) 간의 6개월 동안의 수축기 혈압 변화를 비교하는 것이었다. 두 군 간의 수축기 혈압 차이는 2.39 mmHg(시술군 14.1 mmHg 감소 vs. 대조군 11.7 mmHg 감소, 신뢰구간 95%)로 통계적으로 유의하지 않았다.

이차 유효성 목표는 24시간 평균 혈압을 기준으로, 두 군 간의 수축기 혈압을 비교했다. 이 경우 두 군 간의 차이는 1.96mmHg(시술군 6.8mmHg vs. 대조군 4.8mmHg, 신뢰구간 95%)로 역시 통계적 유의성이 나타나지 않았다.

반면 연구에서 심플리시티의 안전성 목표는 달성됐다. 심각한 이상반응의 발현률은 시술군에서 1.4%로, 사전 설정된 9.8%의 발현률 목표보다 현저하게 낮았다(p<0.001).

연구 시작 6개월 시점에서의 심각한 이상반응의 발현률은 시술군에서 4.0%, 대조군에서 5.8%였다. 이러한 안전성 결과는 다른 심플리시티 관련 임상시험을 통해 확인된 안전성과도 일관성을 띤다. 심플리시티는 신장신경 차단술 제품 가운데 3년의 기간 동안 꾸준히 안전성을 증명한 유일한 제품이라고 회사측은 설명했다.

메드트로닉 의학부문 사장 릭 쿤츠(Rick Kuntz) 박사는 “HTN-3 연구 분석 결과, 엄격한 연구 디자인 이상으로 유효성 결과에 영향을 미친 여러 요소가 있었을 가능성이 있다”며 “심플리시티에 대한 연구들은 대상 환자군, 투여 약물량, 환자의 생활양식과 약물 순응성, 절차 변동 가능성 등 여러 측면에서 서로 다르다. 이러한 잠재적인 요소들의 영향을 평가하고 있으며, 그 과정을 통해 새로운 가설이 나오고 또한 미 식품의약국(FDA)과 향후 일정을 결정하는 데도 중요한 지침이 될 것”이라고 말했다.

HTN-3 연구는 미국 내 88개 의료기관에서 수축기 혈압 160mmHg 이상의 난치성 고혈압 환자 1441명을 검토하여 이 가운데 535명(37%)을 무작위 배치했다. 검토 과정에서 우선 최대 사용량으로 이뇨제를 포함하는 3개 이상의 항고혈압 제제를 복용하고 있는 환자를 대상으로 했다.

연구 참여 2주 전부터 무작위 배치 및 시술 후 6개월까지 약물 투여에 있어 변화가 없게 했으며, 환자들에게는 가정에서 수축기 혈압을 측정해 기록하고 무작위 배치 전과 6개월 시점의 추적연구까지 치료 순응성 여부를 기록하는 일기를 쓰게 했다. 임상적으로 필요한 경우를 제외하고 연구 시작 후 6개월까지 투여 약물에 대한 변경은 허용되지 않았다.

24시간 평균 혈압이 135mmHg 미만인 환자들은 ‘백의 고혈압(white coat hypertension)’ 가능성을 고려해 검토과정에서 배제했다. 535명 환자의 약 70%는 난치성 고혈압에 대한 표준 치료(standard of care)를 평균 10년간 받아 온 이들이었다.

메드트로닉은 HTN-3 참여 환자들에 대한 추적연구를 예정대로 5년간 계속한다고 밝혔다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-