1. 의약품 허가특허 연계 제도
□ 의약품특허목록 등재 제도의 개선
○ (현 황) 특허의 등재 요건 중 특허출원시기를 제한하지 않음
○ (개 선) 해당 의약품의 허가일 전 출원된 특허만이 등재 대상이 됨
○ (효 과) 의약품 개발에 실제 반영된 특허만이 등재되도록 하여 해당 의약품과 관련된 R&D, 혁신에 소요된 노력 및 비용만을 보상
□ 등재신청공개 및 제3자 정보제공제도 신설
○ (현 황) 등재 심사가 완료된 후에만 해당 등재 정보를 공개함으로써 심사 단계에서 이해관계인의 의견 제출이 곤란
○ (개 선) 형식적 요건을 충족하는 등재신청사항을 공개하고, 제3자는 공개된 신청 내용에 대해 등재될 수 없다는 취지의 의견제출이 가능
○ (효 과) 향후 등재될 사항에 대한 후발 제약사들의 예측력을 높이고, 등재심사의 효율성 및 공정성을 제고
□ 특허권자 등에게의 통지 절차 개선
○ (현 황) 특허권자 등에게의 통지 의무를 준수하지 않은 자에 대한 명확한 제재 규정이 없음
○ (개 선) 우선판매품목허가 부여시 실제 통지한 날을 허가 신청일로 보아 통지 의무 준수를 유도하며, 통지 누락시 식약처가 보완 명령
○ (효 과) 특허권자 등이 누락 없이 통지 받을 수 있도록 하여, 통지 제도의 원활한 시행을 도모
□ 판매 제한 제도의 도입
○ (배 경) 한미 FTA에 따른 등재 의약품의 자료에 근거한 의약품의 시판을 방지하기 위한 허가 절차에서의 조치를 이행하기 위함
○ (내 용) 후발의약품에 대한 특허쟁송 제기 후 등재된 품목허가권자는 최장 1년 간 후발의약품의 판매 제한을 신청할 수 있고, 식약처는 품목허가권자 등이 받을 중대한 손해를 기초로 판매제한여부를 판단
○ (효 과) 한미 FTA의 성실한 이행을 통해 의약품 허가 절차에서부터 특허권을 보호하고, 후발의약품 판매 전 특허문제 해결을 도모 가능
□ 우선판매품목허가 제도의 추진
○ (배 경) 본 제도를 국내 제약업계의 발전계기로 삼고, 후발 의약품의 빠른 시장 진입을 촉진시켜 국민 전체의 이익에 기여할 필요성 존재
* 미국도 최초의 제네릭 허가 신청자에게 180일 간의 판매독점권을 부여
○ (내 용) 특허 도전에 성공한 최초의 허가 신청자는 자신과 동일한 다른 의약품의 판매를 최장 1년간 제한해 줄 것을 요청할 수 있음
○ (효 과) 국내 제약사의 글로벌 진출을 촉진하고, 경쟁력 있는 의약품 개발 및 R&D 투자 동기 제공
□ 의약품허가특허연계 전문 심판위원회 설치
○ (배 경) 동 제도는 의약품 허가와 특허가 결합된 전문적인 분야이며, 판매제한, 우선판매 기간이 1년으로 설정되어 있어 청구인의 충분한 권리 구제를 위해서는 전문적이고 신속한 판단이 필요
○ (내 용) 허가특허연계와 관련된 처분에 대한 불복 절차를 관장하는 식약처 소속의 ‘의약품허가특허심판위원회’를 설치하며, 실질적으로 당사자간 분쟁의 성격을 갖는 판매제한처분, 우선판매품목허가부여 등에 대한 불복은 당사자계 심판으로 처리
○ (효 과) 허가특허연계에 관한 전문기관이 관련처분에 대해 신속하게 판단할 수 있으며, 해당 처분에 직접적인 이해관계를 가진 자가 당사자로 불복할 수 있어 권리 주장 기회가 실질적으로 보장됨
□ 제약사 간 합의 제출 의무 부과
○ (배 경) 특허권자 등과 후발 허가신청자 간의 분쟁이 제네릭 의약품 등의 시판을 지연시키는 합의로 종결되는 경우에 대한 대비책 필요
○ (내 용) 등재의약품 또는 그 자료에 근거한 의약품의 판매와 관련된 분쟁의 종결 등에 관한 합의가 있은 경우 합의 당사자는 합의 내용 등을 식약처장과 공정거래위원장에게 제출해야 함
○ (효 과) 특허권에 기해 다른 제약사의 시장진입을 지연시킬 수 있는 동 제도 하에서 특허분쟁 중 제약사 간에 합의가 있었음을 정부 측에 공개토록 하여, 기업들 스스로 공정한 거래 행위를 하도록 유도
2. 의약품 안전관리 제도 보완
□ 의약품 통신판매중개 및 광고 행위 금지 근거 마련
○ 통신판매중개자 등이 사이버몰 등에서 의약품이 판매되지 않도록 적절한 조치를 취할 의무 부과(시정명령 불이행 시 과태료 처분)
○ 의약품 통신판매를 알리거나 광고하는 제3자에 대한 처벌(1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금) 규정 신설
□ 의약품 제조‧품질관리 관련 법령 위반 시 처벌 강화
○ 현행 업무정지 대체 과징금 이외에 부정‧불량의약품 제조‧수입자에게 생산‧수입액의 최대 100분의 5를 과징금으로 부과‧환수
* 위반 시 200만원 이하 벌금 이외 1년 이하의 징역 추가
□ 의약외품 표시기재 제도 개선
○ 명칭과 사용기한 기재를 의무화하고, 기재사항이 외부 용기‧포장에 가려 보이지 않으면 그 외부 용기‧포장에 같은 사항을 기재토록함
□ 체납 과징금 징수를 위한 관련기관 과세정보 제공요청 근거 신설
○ 세무관서 등에 체납자의 재산사항 등 과세정보 요청 근거 신설
□ 의약품 허가외범위 안전성·유효성 평가 제도 신설
○ 의약품의 허가외범위 사용에 대한 안전성‧유효성 평가 절차 및 사후관리 근거 마련
* 허가외범위 : 허가(신고)사항 이외의 효능‧효과 또는 용법‧용량
□ 광고심의 민간위원에 대한 공무원 의제 신설
○ 의약품광고심의위원회 민간위원이 금품 수수 등을 한 경우 공무원으로 보고 처벌
* 제약협회에 의약품광고심의위원회 설치(민간위원 11명 참여)
□ 의약품 안전관리 종합계획 등의 수립
○ 의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 종합계획(3년), 시행계획(매년) 수립
* 종합계획 포함내용 : 안전관리 정책의 기본 목표 및 추진방향, 사업계획, 국제협력, 의약품허가특허연계 등
[본 콘텐츠는 독자들의 이해를 돕기 위해 식약처가 공개한 ‘약사법 일부개정법률안 설명자료’를 그대로 옮겨 놓은 것입니다.]
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
