동아에스티가 올해부터 국내 및 해외를 불문하고 다양한 신약을 쏟아낼 전망이다. 그동안 임상을 진행하던 다양한 파이프라인이 임상을 완료하고 출시를 대기하고 있다.
가장 기대를 받는 신약은 중증피부감염치료 수퍼항생제 ‘테디졸리드’로, 올해 하반기 미국 발매가 예상된다.
이 제품은 지난해 12월 30일 미국 FDA NDA(신약허가신청) 예비심사를 통과했으며, NDA 검토 완료 목표일인 오는 6월 20일 이후 출시될 전망이다.
테디졸리드는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제로 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 라이센싱 아웃됐다.
트리어스(현재 큐비스트)가 지난 2011년 테디졸리드의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판권을 바이엘에 2차 라이센싱 아웃하면서 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서는 바이엘이 발매할 계획이다. 한국에서는 원개발사인 동아에스티가 발매하게 되어 테디졸리드는 전세계 글로벌 제품이 될 것이란 기대가 높다.
항암보조제로 쓰이는 호중구감소증(과립구콜로니자극인자) 치료제도 올해 출시가 예상된다. 현재 임상을 완료하고, 식품의약품안전처의 허가 절차를 밟고 있다.
바이오의약품 중에는 불임 및 배란유도 치료제(난포자극호르몬)와 난포성숙 및 황체화 유발제(인융모생식샘 자극 호르몬)의 올해 출시가 예상된다. 두 제품 모두 현재 임상 3상을 완료하고, 출시를 대기하고 있다.
2015년부터는 다양한 적응증을 획득하기 위해 다국가 임상 중인 발기부전 치료제 ‘자이데나’의 글로벌 출시를 예고하고 있다.
동아ST는 오는 2015년 미국에서 발기부전증에 대한 임상 3상을 완료하고 출시할 예정이며, 임상 2상을 진행 중인 폐동맥고혈압 적응증에 대해서는 2016년 국내 출시할 예정이다. 미국 및 일본에서 임상 2상을 진행 중인 전립선비대증 적응증은 2018년 미국 및 일본 출시, 유럽에서 임상 2상을 진행 중인 간문맥고혈압 적응증은 2020년 유럽 출시를 목표로 하고 있다.
임상 3상을 완료한 위염치료제(FLAVONE 유도체) DA-6034는 2015년 발매한 후 2016년에 안구건조증에 대한 추가 적응증을 획득할 계획이다.
동아의 또 다른 기대주는 DPP-4 억제 계열의 당뇨병 치료제다. 현재 임상 3상을 진행하고 있는 이 신약은 오는 2016년 국내 시장에서 먼저 선을 보일 것으로 예상된다.
스티렌, 모티리톤에 이은 새로운 천연물신약도 준비 중이다. 현재 당뇨병성신경병증(부채마/산약) 치료제에 대해 한국 및 미국에서 임상 2상을 각각 완료 및 진행하고 있으며, 2016년 국내에 먼저 출시할 예정이다.
이 밖에 과민성대장증후군(5-HT4 효능제) 치료제의 임상 1상을 완료하고, 2018년 국내 출시할 계획이며, 바이오의약품 중 당뇨병성신경병증(과립구콜로니자극인자) 치료제, 당뇨병 치료제(서방형 EXENATIDE)를 2018년 국내 출시할 계획이다.
현재 임상 3상을 계획 중인 다발성경화증 치료제(인터페론 베타)는 2021년 브라질에 출시할 계획이다.
<R&D 파이프라인 - 화학의약품>
<R&D 파이프라인 - 천연물의약품 및 바이오의약품>
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
