다수 제약사들이 TNF-알파 억제제 ‘엔브렐’(화이자)의 바이오시밀러와 바이오베터의 국내 및 해외 임상을 진행하는 가운데 일부 회사들은 이미 허가신청 단계에 들어갔거나, 개발 막바지 단계에 돌입했다.
한화케미칼은 지난해 엔브렐 바이오시밀러 ‘HD-203’의 국내 임상 3상을 완료하고, 식품의약품안전처에 시판허가 신청을 했다. LG생명과학 역시 최근 국내 임상 1상을 완료하고 3상에 돌입할 계획이다.
삼성그룹 계열사인 삼성바이오에피스는 지난 5월 엔브렐과 바이오시밀러인 ‘SB4’에 대한 유럽 및 글로벌 1상 비교 임상시험에 돌입했다. 헝가리, 불가리아, 콜롬비아, 인도, 체코 등 54개 임상 사이트에서 498명을 대상으로 이뤄지는 대규모 임상이다.
국내에서는 지난 10일 식약처로부터 메토트렉세이트 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 류마티스 관절염이 있는 피험자를 대상으로 엔브렐과 비교해 SB4의 유효성, 안전성 등을 평가하기 위한 3상 시험계획을 승인받았다.
대웅제약도 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 대웅제약은 올해 초 엔브렐 바이오시밀러 ‘DWP422 25mg’과 ‘엔브렐25mg프리필드주 피하주사’의 안전성 및 약동학 특성을 비교하기 위한 1상 임상시험을 승인받았다.
바이오시밀러보다 한 단계 높은 수준의 바이오베터도 개발되고 있다. 한국프라임제약은 생물학적 관절염 치료제 엔브렐과 오렌시아의 바이오베터를 개발하고 있다. 엔브렐의 경우 현재 효능검증을 위한 동물임상을 진행하고 있으며 2015년 출시를 목표로 하고 있다.
프라임제약 관계자는 “엔브렐은 레미케이드에 비해 효능이 떨어졌는데 항체를 응용해 오리지널 대비 작용기술을 증가시켜 효능을 극대화하고 투약용량을 감소시켜 경쟁력을 높인 바이오베터 약물을 개발 중”이라고 설명했다.
프라임제약은 바이오베터가 해외시장에서도 경쟁력이 있다고 판단해 국내보다는 해외 시장을 타깃으로 개발하고 있다. 1차 목표는 라이센싱 아웃이다.
엔브렐의 세계시장 매출은 약 9조원으로 추정되며, 국내 엔브렐의 연간 매출은 283억원(IMS 데이터 기준)이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
