‘브리스델(Brisdelle/paroxetine)’이 폐경후 여성들의 안면홍조 치료제로 승인받았다.
FDA는 미국의 노븐세라피티스가 제조한 상기제품을 폐경기 관련 안면홍조 비호르몬 치료제로 처음 승인했다고 밝혔다.
이전에 승인된 모든 안면홍조 치료제는 에스트로겐 혹은 프로게스틴 호르몬 복합 제품이었으나 브리스델은 항우울 성분인 파록세틴(paroxetine) 저용량 제품이다.
FDA는 폐경기여성 1175명을 대상으로 실시한 임상시험에서 치료 12주 후 안면홍조 발생빈도가 60% 정도 감소했으며 안정성과 효율성을 확보했다고 밝혔다.
통상적인 부작용으로는 두통, 피로감, 구토 등이 나타났다.
FDA는 브리스델이 파록세틴 함유 항우울제가 가지고 있는 자살위험과 동일한 문제를 일으킬 수 있다면서 박스 라벨 경고를 부착하도록 지시했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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