글락소스미스클라인(이하 GSK)은 자가면역 질환인 전신 홍반 루푸스의 새로운 치료제인 ‘벤리스타’(벨리무맙)가 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
국내에서 벤리스타는 표준요법으로 치료 중인 자가항체 양성을 보이는 전신 홍반 루푸스를 앓는 성인 환자들을 위한 추가요법 치료제로 허가됐다.
GSK 학술부의 이한규 본부장은 “벤리스타는 1958년 이후 50여 년 만에 처음으로 루푸스 환자를 겨냥한 새로운 치료제”라고 소개했다.
벤리스타는 가용성 B림프구 자극인자(BLyS, B Lymphocyte Stimulator )가 B세포 수용체에 결합하는 것을 억제해 비정상적인 B림프구를 감소시킨다. 아시아, 남미, 동유럽의 루푸스 환자 865명을 대상으로 52주에 걸쳐 실시된 임상시험에서 벤리스타 허가용량군의 SRI(SLE responder index) 반융률을 58%로 위약군 44%에 비해 유의하게 높았다.
루푸스는 자가 항체 생산, B 림프구 기능 이상, 만성 염증을 나타내는 예측 불가능한 임상적 경과를 특징으로 하는 만성 자가 면역 질환으로서 이 질환의 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 유전적 소인, 성호르몬, 환경적 요인들이 작용하는 것으로 알려져 있다. 주로 여성에서 나타나며 유병률은 인종에 따라 다르다.
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