국내 유병인구가 2만명 이하인 질병에 사용하거나, 연간 총 생산·수입 실적이 15억원 이하인 희귀의약품의 개발과 공급이 원활해질 전망이다.
식품의약품안전청은 28일 ‘희귀의약품 지정에 대한 규정’을 일부 개정했다.
이번 개정은 희귀의약품 지정제도 개선을 위한 것으로 개정의 주요 내용은 ▲개발 초기부터 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정 ▲지정 갱신 위한 별도 생산(수입)실적 보고 폐지 ▲위탁제조판매업자의 희귀의약품 지정 신청 ▲유병인구 500명 이하인 경우 지정한도 금액 상향 등이다.
이번 개정으로 제약사들은 희귀의약품 개발단계부터 정부의 지원을 받을 수 있게 됐으며, 기존 희귀의약품 지정 갱신을 위한 별도의 중복 보고를 생략할 수 있게 됐다.
또 의약품위탁제조판매업자도 희귀의약품 지정을 신청할 수 있으며, 유병인구 500명 이하인 질환에 대한 지정한도 금액을 현행 15억원에서 50억원으로 상향해 원활한 공급을 가능하게 했다고 식약청은 설명했다.
식약청 관계자는 “이번 개정을 통해 희귀의약품에 대한 연구·개발이 더욱 확대되길 바란다”며 “향후에도 희귀질환 환자들에게 원활하게 희귀의약품이 공급되도록 지원 정책을 추진할 것”이라고 말했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 제·개정·고시)에서 확인 할 수 있다.
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