이번 임상에는 6~7년에 걸쳐 ‘트라젠타’와 현재 보편적으로 사용되고 있는 SU 계열의 글리메피리드(오리지널 약품 : 아마릴)의 심혈관계 안전성을 직접 비교할 예정이다. 현재까지 국내에 출시된 DPP-4 억제제 중 장기적인 심혈관계 안전성 입증을 위해 위약이 아닌 타 당뇨병 치료제와 직접 비교한 연구가 없었다는 점에서 이번 연구에 대한 이목이 집중되고 있다.
또 이번 임상에는 심혈관계 질환에 취약한 제 2형 당뇨병 환자가 참여한다. 심혈관계 질환에 취약한 환자란 혈관 합병증 및 알부민뇨 같은 말단기관 손상 경험이 있는 경우, 나이가 70세 이상인 경우, 2개 이상의 심혈관계 질환 위험 요인을 가지고 있는 경우를 뜻한다.
클라우스 두기(Klaus Dugi) 베링거인겔하임 의학부 부사장은 “고혈당이 심혈관계 질환의 위험요인인 동시에 일부 혈당을 낮춰주는 치료제가 오히려 심혈관계 질환 위험을 높이기도 한다”며 “이번 연구는 글리메피리드 대비 트라젠타의 심혈관계 질환에 대한 안전성을 평가하는 대규모 임상이 될 것”이라고 설명했다.
이번 임상시험에는 전세계 43개국 6000명 이상의 제 2형 당뇨병 환자가 참여하며, 2018년 종료될 예정이다. 이번 연구의 일차 종료점(primary endpoint)은 심혈관계 질환으로 인한 사망이나 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정형 협심증 등이 최초로 발생하는 시점을 평가하는 것이다. 이를 통해 ‘트라젠타’와 글리메피리드 치료가 장기적으로 심혈관계 질환 유발과 사망률에 영향을 미치는 지에 대해 분석할 예정이다.
또 체중증가와 저혈당을 포함해 혈당 감소효과에 대해 검증할 계획이다.
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