의약품 임상시험실시기관들이 해마다 비슷한 위반을 반복하고 있는 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 민주통합당 남윤인순 의원은 식품의약품안전청으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 2009년 6개, 2010년 4개, 2012년 6개의 임상시험 실시기관이 임상시험규정위반으로 적발되어 행정처분을 받았다고 18일 밝혔다.
실태조사자료를 분석한 결과, 이들 기관들은 ‘피험자 동의규정 위반’ 7건, ‘시험계획서 미준수 등 위반’ 4건, ‘사용기한이 지난 임상약 사용 등’ 4건 등 매년 비슷한 사항을 위반해 식약청의 철저한 지도감독이 필요한 것으로 나타났다.
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조사년도 |
대상기관 수 |
부적합 |
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2009년 |
35 |
6 |
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2010년 |
33 |
4 |
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2011년 |
47 |
6 |
대구한의대학 대구한방병원, 대전대학교 둔산한방병원 등 식약청으로부터 승인을 받지 않은 임상시험을 한 사례도 2건이 있었다.
<2009~2011년도 임상시험실시기관 행정처분 현황>
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기관 명칭 |
위반내용 |
행정처분 결과 |
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2 0 0 9 년 |
건국대학교 충주병원 |
시험계획서 미준수 |
경고 (시험책임자) |
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국립나주병원 |
사용기한 지난 임상약 사용 |
경고 (시험책임자) |
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국립서울병원 |
임상시험심사위원회 심사 절차위반 (서면심사 실시) |
경고 (임상시험실시기관) |
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김원묵기념 봉생병원 |
임상시험심사위원회 미승인 |
경고 (시험책임자) |
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연세대학교 원주기독병원 |
시험계획서 미준수 |
경고 (시험책임자) |
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연세대학교 치과대학병원 |
임상시험심사위원회 |
경고 (시험책임자) |
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2 0 1 0 년 |
강북삼성병원 |
피험자 동의규정 위반 |
해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경 |
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시험계획서 위반 |
경고 (시험책임자) |
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대구한의대학교 |
․식약청 미승인 임상시험 실시 |
해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 |
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․상동 |
경고 (시험책임자) |
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대전대학교 둔산한방병원 |
․식약청 미승인 임상시험 실시 |
해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 |
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․상동 |
경고 (시험책임자) |
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분당서울대학교병원 |
피험자 동의규정 위반 |
해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경 |
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시험계획서(피험자선정기준) 위반 |
경고 (시험책임자) |
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2 0 1 1 년 |
순천향대학교의과대학부속병원 |
사용기한 지난 임상약 사용 |
경고 (시험책임자) |
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연세대학교의과대학 세브란스정신건강병원 |
피험자 동의규정 위반 |
해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경 |
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을지병원 |
피험자 동의규정 위반 |
해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경 |
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차의과학대학교 분당차병원 |
피험자 동의규정 위반 |
해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경 |
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파티마병원 |
피험자 동의규정 위반 |
해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경 |
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한국원자력의학원 원자력병원 |
피험자 동의규정 위반 |
해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 및 임상시험 책임자 변경 |
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
