식품의약품안전청은 최근 WOH가 마련한 표준품을 기준으로 국내에서 사용할 사람면역글로불린 표준품을 확립, 다음달부터 분양에 들어갈 예정이라고 밝혔다.
WHO는 현재 국제조화를 위해 국제표준품을 설정하고, 각국에서 이와 동등한 국가표준품을 제조·확립하여 생물의약품 품질관리의 일관성을 확보하도록 권고하고 있다.
이에따라 식약청 생물의약품국은 백신, 혈액제제, 재조합의약품 등 생물의약품의 안전관리 및 국제 위상 제고를 목적으로 지난 2001년부터 국가표준품 확립 및 분양을 통해 표준품의 불안정한 수급 문제를 해결하는 사업을 수행하고 있다.
바이러스백신과 혈액제제과 반상자 과장은 “국내 제조사와의 공동연구 수행을 통한 2차 일본뇌염 백신 국가표준품을 확립함으로써 4월부터 B형간염 사람면역글로불린 역가시험용 국가표준품과 함께 분양됨에 따라 표준품의 안정적 공급은 물론 고가의 국제표준품을 대신하는 수입대체효과도 기대된다”고 말했다.
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