바이엘 헬스케어는 자사의 신장암치료제 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)가 18일 식약청으로부터 먹는 간암치료제로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 먹는 간암치료제가 국내에서 승인되기는 이번이 처음이다.
바이엘 헬스케어 관계자는 “전신적 항암요법 치료를 받지 않은 602명의 간암환자를 대상으로 다국가, 무작위, 위약대조 방식으로 진행한 3상 임상 시험(SHARP, Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol)결과, 넥사바 복용군은 위약군 보다 전반적인 생존율이 44%까지 유의하게 연장된 것으로 나타났다”며 “넥사바 복용군의 생존 기간의 중앙값은 10.7개월이었고, 위약 복용군은 7.9개월이었다”고 밝혔다.
그동안 간암은 암 절제수술, 간이식, 간동맥 색전술, 고주파 응고치료술 등 대부분 국소적인 치료만이 시행됐으나 넥사바의 간암 적응증 추가로 전신적 항암요법이 가능해졌다고 이 회사는 설명했다.
바이엘 헬스케어(바이엘쉐링제약) 항암사업부 로날드 린케 박사는 “간암은 그동안 적절한 치료제가 없어 치료 기회를 놓치는 환자들이 많았다”며 “넥사바의 국내 허가로 간암 치료의 새로운 전기가 마련됐다”고 평가했다.
넥사바는 한국을 포함해 미국, 유럽 등 약 60개 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인·판매되고 있으며, 간암 치료제로는 지난 해 10월, 11월에 각각 유럽과 미국에서 최초의 먹는 간암 치료제로 승인된 바 있다. 하루에 아침, 저녁 2알씩 2회 복용하며 가장 흔한 부작용은 설사, 발진·박리, 피로, 손발에 나타나는 부작용, 탈모증, 매스꺼움 등이다.
한편, 넥사바의 3상 임상시험 SHARP 연구결과는 이달 23~26일 코엑스에서 열리는 아시아태평양간학회(APASL, Asia-Pacific Association for the Study of the Liver)에서 소개된다.
