식품의약품안전청은 6일, 시판후 지난 2005년까지 진행된 '선플라주'(헵타플라틴 주사제 50mg, 100mg)에 대한 6년간의 사용성적 조사(PMS) 내용을 분석한 결과, 이 약물은 인과관계와 상관없이 41.49%의 이상반응 발현율을 보여 새로 보고된 부작용을 주의사항에 반영했다고 밝혔다.
PMS란 임상과정에서 나타나지 않았던 신약의 이상반응(흔히 부작용이라고 한다) 정도를 알아보기 위해 약물을 시판한 이후 의사들이 환자들을 대상으로 이상유무를 확인·조사하는 것을 말한다.
식약청 관계자는 “통상적으로 외국의 항암제도 PMS 과정에서 나타나는 부작용 발현율은 인관관계에 상관없이 50% 정도에 이른다”며 “이 정도의 이상반응 발현율은 높은 것이 아니며 양호한 편에 속한다”고 말했다.
선플라주는 국내 출시후 6년 동안 3008명의 위암환자를 대상으로 사용성적 조사를 실시했다.
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