허가특허 연계 복제약 조건부 판매 검토중
허가특허 연계 복제약 조건부 판매 검토중
식약청-특허청, 특허권자 소송제기시 1심 판결일 등 가장 빠른 날 조건부 허가 논의
  • 김지혜 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2012.03.26 21:30
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식약청과 특허청이 한미FTA 허가-특허연계 조항과 관련한 제네릭 의약품(복제약)의 시판정지기간을 두고 3가지 조건부 판매방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 

지난 3월 15일 발효된 한미 FTA 허가특허연계제는 의약품 특허권자의 권리를 대폭 강화한 것으로, 국내 제약사가 복제약을 시판하려면 미국의 특허권자(또는 허가권자)에게 사전 통보해야 한다.

하지만 특허권자가 특허침해를 이유로 소송을 제기하면, 승·패소와 무관하게 소송이 끝날 때까지 복제약을 시판할 수 없다. 개정된 약사법에 특허 관련 복제약의 시판정지기간이 명시되어 있지 않았기 때문인데, 무기한 판매지연에 따른 국내 제약사의 피해가 우려되고 있는 상황이다. 

식약청과 특허청은 이같은 피해를 줄이기 위해 특허권자가 특허침해소송을 제기할 경우, 판결 전에 조건부 판매가 가능하도록 허가를 내주는 방안을 논의하고 있다. 

현재 논의되고 있는 방안은 크게 3가지다.

▲특허존속기간 만료일 ▲심리 결정일 또는 1심 판결일  ▲특허권자가 특허침해소송 통지 후 12개월이 경과된 시점 등 위 3가지 항목에서 가장 빠른 날부터 조건부 판매가 가능하도록 허가하는 방안이 유력하게 검토되고 있다.

특허청 관계자는 “특허권자가 제네릭 시판을 막기 위해 무분별하게 특허침해소송을 제기할 것에 대비해 대책이 필요하다”며 “제약업계가 혼란이 없도록 충분한 검토를 한 후, 조건부 판매방안이 마련되면 식약청과 함께 개정 약사법 시행규칙에 반영되도록 할 것”이라고 말했다.

그러나 조건부 판매가 가능하도록 식약청에서 허가를 해준다 해도 1년 정도는 제네릭 시판이 지연될 것으로 보여 약값 부담을 우려하는 목소리도 나온다.

제약업계 관계자는 “소송을 하다보면 1심 판결까지 최소 1년은 걸릴 수 있다”며 “허가-특허 연계 자체로 값싼 복제약 시판이 지연됨에 따라 시판 지연기간만큼 고가약 복용 등에 따른 국민부담은 불가피할 것으로 예상된다”고 말했다. 

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-



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