한미 FTA 발효 … 식약청, 의약품 허가·특허연계 T/F팀 가동
한미 FTA 발효 … 식약청, 의약품 허가·특허연계 T/F팀 가동
  • 배지영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2012.03.14 17:26
  • 댓글 0
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15일 새벽 0시를 기해 한미 FTA가 발효됨에 따라 식약청이 의약품 허가·특허연계 운영 T/F팀의 본격 가동에 들어간다.

허가·특허연계 운영 T/F팀은 한미FTA 발효와 함께 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도 운영을 위해 관련 법령정비, 지원대책을 지속적으로 마련하기 위한 기구이다.

이번에 구성된 T/F팀은 ▲의약품 특허 등재 업무 ▲허가특허연계 후속입법 등 관련 법규 제·개정 ▲의약품 특허관련 소송 지원 ▲의약품 분야 지식재산권 관련 특허청, 공정위 등 대외협력 ▲의약품 허가·특허 연계업무 운영협의체 운영 등을 하게 된다.

식약청은 의약품 허가-특허연계 업무수행의 전문성·신속성을 확보하기 위해 변리사를 채용하였고 약품화학 전문 심사관 등을 확충해 나갈 계획이라고 밝혔다.

식약청은 의약품 허가-특허 연계제도가 원활이 운영될 수 있도록 제도의 세부운영요령 마련, 의약품 특허목록 등재신청 및 공개하는 시스템도 구축했다고 설명했다.

의약품 허가-특허 연계제도가 시행되면, 제네릭사(복제약 개발 기업)가 의약품 시판허가를 받을 경우, 사전에 허가권자 및 특허권자에게 품목허가 신청사실을 통보해야한다. 만약 특허권자가 특허침해를 이유로 소송을 제기하면, 소송이 끝날때까지 저렴한 복제약 출시를 할 수 없게 돼 국민들의 약값 부담이 크게 늘어날 것이라는 우려가 높아지고 있다.  

또 최초로 허가 받은 의약품의 특허정보를 의약품 특허목록에 등재하려는 회사는 품목허가를 받은 날부터 30일이내에 식약청에 신청을 하여야 하며, 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 제네릭의약품을 허가 신청하려는 회사는 품목허가 신청사실을 7일 이내에 등재의약품의 품목허가권자와 특허권자에게 통지해야한다.  

식약청은 “한미 FTA로 발생할 수 있는 국내 제약산업의 피해를 최소화하기 위해 이번 T/F팀을 구성, 운영에 들어가는 것”이라고 설명했다.

식약청은 “이번 T/F팀 구성, 의약품 특허목록 등재관리 시스템 구축 뿐 아니라 범정부 차원의 한미 FTA 보완대책인 <제약산업 경쟁력 강화 방안>을 지속적으로 추진할 계획”이라며 “캐나다, 호주 등 해외 사례를 검토해 국내 제약산업 지원을 위한 방안을 적극 발굴할 예정”이라고 덧붙였다. 

<의약품 특허목록> (대상 및 기준에 충족하는 정보만 기술됨)

연번

제품명

품목허가를 받은 자

특허권자

대리인

의약품 관련 특허권

업체명

대표자

소재지

성명

소재지

성명

소재지

특허번호

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