【헬스코리아뉴스】바이엘코리아의 가도세틱산이나트륨 제제인 '프리모비스트주사'(X선 조영제) 등 27개 성분 260개 제제의 허가사항이 일제히 변경됐다.
식품의약품안전청은 15일 국내외에서 수집된 안정성 정보를 토대로 이들 약물의 사용상주의사항(허가사항)을 변경했다고 밝혔다.
'프리모비스트주사'는 이상반응에 구강불편감, 침분비과다, 심장이상 및 신경계이상(빈맥 불안감)이 추가됐다.
역시 바이엘코리아의 난포호르몬 및 황체호르몬제인 '프로기노바정'(길초산에스트라디올 단일제)은 경고, 금기, 이상반응, 일반적주의, 상호작용, 임산부 및 수유부, 과량투여 항목이 모두 변경됐다. 식약청은 "임신 중 또는 이전에 성호르몬을 사용하는 동안 처음으로 나타났던 담증정체성 황달이나 담즙정체성 가려움증이 재발하는 경우, 프로기노바정의 치료를 즉시 중단해야한다"고 경고했다.
한독약품의 글리벤클라미드 성분 당뇨병 약물인 '다오닐정'과 '다오닐세미정'(설포닐우레아계열)은 G6PD 결핍환자가 복용하면 용혈성 빈혈을 일으킬 수 있으므로 이러한 환자는 이 약물의 투여에 주의해야하며 비 설포닐우레아계 약물로의 교체를 교려해야한다는 내용이 추가됐다.
이밖에 한국화이자는 항생제 '설페라존주사', '지스로맥스건조시럽', '지스로맥스정', '지스로맥정맥주사' 등 4개 약물의 경고항목이 강화되고 정신신경용제인 '젤독스캡슐 20mg/40mg/60mg/80mg은 이상반응이 추가됐다.
허가사항 변경에 대한 자세한 정보는 <헬스코리아뉴스 자료실 의약품방>에 확인할 수 있다.
| 27개 허가사항 변경 성분 |
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가도세틱산이나트륨 제제 (주사) / [721] X선조용제
글리벤클라미드 단일제 (경구) / [396] 당뇨병용제
길초산에스트라디올 단일제 (경구) / [247] 난포호르몬제 및 황체호르몬제
노르에치스테론 단일제 (경구) / [247] 난포호르몬제 및 황체호르몬제
란소프라졸 단일제 (경구) / [232] 소화성궤양용제
레보도파·카비도파모노히드레이트·엔타카폰 복합제 (경구) / [119] 기타의 중추신경용약
미다졸람 단일제 (경구) / [112] 최면진정제
설박탐나트륨·세포페라존나트륨 복합제 (주사) / [618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
시롤리무스 단일제 (경구) / [142] 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함)
아데노신 단일제 (주사) / [212] 부정맥용제
아지스로마이신 단일제 (경구-건조시럽) / [618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
아지스로마이신 단일제 (경구-정제, 캡슐제) / [618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
아지스로마이신이수화물 단일제 (주사) / [618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
아토바쿠온·염산프로구아닐 복합제 (경구) / [641] 항원충제
염산발라시클로버 단일제 (경구) / [629] 기타의 화학요법제
염산알푸조신 단일제 (경구) / [259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
염산지프라시돈일수화물 단일제 (경구) / [117] 정신신경용제
염산토포테칸 단일제 (주사) / [421] 항악성종양제
올란자핀 단일제 (경구-일반정) / [117] 정신신경용제
올란자핀 단일제 (경구-확산정) / [117] 정신신경용제
올란자핀 단일제 (주사) / [117] 정신신경용제
이반드론산나트륨 단일제 (경구, 본드로나트) / [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
이반드론산나트륨 단일제 (주사, 본드로나트) / [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
이소소르비드모노니트레이트 단일제 (경구) / [217] 혈관확장제
주석산바레니클린 단일제 (경구) / [799] 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않은 의약품
클로나제팜 단일제 (경구) / [113] 항전간제
헤미푸마르산알리스키렌 단일제 (경구) / [214] 혈압강하제 |
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/ 배병환 기자
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