식품의약품안전청은 22일 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부 개정고시(안)을 마련해 행정예고했다.
개정안은 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 했다.
자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제했다. 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아왔지만, 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문이다.
또 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 바이오베터의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다.
바이오시밀러 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록 했다.
식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입을 위해 식약청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며 올해안으로 마무리할 예정이다.
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