정부가 일괄 약가인하를 단행키로 하면서, 개량신약에 대한 관심이 커지고 있다.
정부는 지난 1일 약가제도 개편을 위한 세부규정안을 행정예고하면서 일괄 인하를 강행하는 대신, 특허만료전 개량신약의 약가를 현행 80~90%에서 90~100%로 상향조정했다. 개량신약 개발의 동기를 부여해준 셈이다. 하지만 특허만료 이후에는 53.55~58.9%로 현행(68~72%)보다 더 떨어지게 된다.
제약사들이 불만을 제기하는 것도 바로 이 부분이다. 특허 만료 이후 오리지널 의약품과 같이 50%대로 뚝 떨어지기 때문에 투자 대비 타산이 맞지 않는다는 것이다.
한 제약사 관계자는 “개량신약은 신약에 비해 개발기간과 비용면에서 부담이 적지만, 개발 이후 막상 시장에 출시하면, 오리지널의 특허만료 기간이 임박하기 때문에 약가우대를 받아도 한시적”이라며 “제네릭(복제약) 보다 개발이 어려운 개량신약에 일괄 인하를 적용하면 결국 개량신약을 개발하지 말라는 것과 다름없다”고 말했다.
그럼에도 불구하고 제약업계가 개량신약 개발에 높은 관심을 보이고 있는 것은 그나마 일괄 약가인하 폭탄을 피할 수 있는 유일한 방안이기 때문이다.
임상의 일부를 면제 받을 수 있다는 점도 개량신약 개발에 대한 부담을 덜어주는 부분이다. 특히 10년 이상의 기간 동안 수십억 달러가 소요되는 신약개발에 비해 3~5년의 개발기간과 수십억원 정도의 비용으로 높은 효과를 누릴 수 있어 개량신약을 선호하는 것으로 풀이된다.
개량신약이 신약개발의 노하우를 쌓을 수 있는 사전 단계라는 점도 업계로서는 매력적이다. 이를 방증하듯, 현재 연구개발 중심 제약회사들이 개발 중인 신약 파이프라인의 30% 정도는 개량신약이라는 것이 업계의 분석이다.
그러나 개량신약에 대한 약가우대가 한시적이라는 점에서 정부의 혁신형 기업 우대정책은 허울뿐이라는 지적이 나온다.
강원약대 이범진 교수는 지난 12일 열린 약가인하 관련 국회 세미나에서 “한국적 제약환경에 가장 합당한 형태는 개량신약”이라며 “수출주도형 개량신약에 대해서는 일괄 약가인하가 아니라, 가격을 우대해야한다”고 주장했다.
이 교수는 “정부가 약가를 인하하면서 신약이나 개량신약 등 혁신 의약품에 대해 우대하는 것은 매우 긍정적이지만 약가 대폭 인하로 해결할 일은 아니”라며 우려를 표했다. 제약산업 재편을 위해서는 제약사들간의 연구개발과 상호 지식경쟁을 통해 스스로 생존하고 도태되는 전략을 추구해야 한다는 것이 이 교수의 판단이다.
한편, 개량신약 개발을 위해서는 반드시 R&D 역량을 갖추고 있어야 한다는 지적도 나온다.
한국신약개발연구조합 조훈제 이사는 “복합제의 경우 사실상 신약으로 분류되고, 임상 면제도 거의 못받는다”며 “그만큼 개량신약은 연구개발 역량을 반드시 필요로 한다. 기존에 제네릭만 생산하던 회사는 개발하기 힘들며, 국내에서는 30개사 정도가 개발 역량이 있다고 본다”고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
