연번

품목명

개정항목

개정 내용

개정 사유

1

구아노신

1. 정량법

1. 함량기준 (99.0%이상→99.0~101.0%)

1. 상한치 설정

2

구연산비스마스칼륨ㆍ수크랄페이트ㆍ염산라니티딘 정

1. 한글명,영명,제법,확인시험,정량법,표시기재사항
2. 정량법

1. 명칭
2. 염산라니티딘정량법중 표준액 농도(0.112mg/L→0.112mg/mL)

1. 명칭표준화
2. 오기정정

3

규산알루민산마그네슘비스무트

1. 정량법

1. 함량 (산화마그네슘 종말점 :청자색→적자색)

1. 산화마그네슘 종말점 설정

4

L-글루타민산나트륨

1. 함량기준

1. 함량기준 (92.0%이상→92.0~101.0%)

1. 상한치 설정

5

글루탐산염산염

1. 함량기준

1. 함량기준 (99%이상→99.0~101.0%)

1. 상한치 설정

6

글리시리진산

1. 순도시험2),3) (신설)
2. 정량법

1.순도시험
2)중금속(20ppm이하→10ppm이하)
3)비소(신설:4ppm이하)
2. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 2)기준강화
3)기준 신설
2. 상한치설정

7

글리시리진산디칼륨

1. 정량법
2. 시액

1. 함량기준 (95.0%이상→95.0~101.0%)

1. 상한치 설정

8

나프틸아세트산

1. 정량법
2. 순도시험
3)염화물
3. 시액

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)
2. 순도시험 3) 염화물

1. 상한치설정
2. 시험법변경

9

염산날부핀 주사액

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

10

니솔디핀

1. 순도시험3)

2. 건조감량

1.순도시험
3) 유연물질(니페디핀(1.0%), 개개(0.2%), 총(1.5%) → 니페디핀(1.0%), 디이소부틸에스테르(0.5%), 니트로피리딘(0.1%), 니트로소피리딘(0.1%), 개개(0.2%), 총개개(0.5%) 총(1.5%) )
2.건조감량(0.5%이하->0.2%이하)

1. 기준변경

2. 기준강화

11

니카메테이트시트르산염 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

12

니푸르지드

1. 정량법

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

13

니프라딜롤

1. 순도시험4)

2. 정량법

시약

1. 순도시험
4) 유연물질 (시험법:TLC->LC, 기준: →총유연물질1.5%이하)
2. 함량기준 (99.0%이상→99.0~101.0%,시험법:적정->LC)

1. 시험법,기준변경
2. 상한치설정,시험법변경

14

데노파민

1. 순도시험5)

2. 정량법

1. 순도시험 5) 유연물질: (총유연물질 0.4%이하)
2. 함량기준 (98.5%이상→98.5~101.0%)

1 .기준설정

2. 상한치설정

15

데속시콜린산

1. 정량법

2. 순도시험1)2)

3. 강열잔분

시액추가

1 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)
2. 순도시험
1) 비소(3ppm이하→2ppm이하)2) 중금속(40ppm이하→20ppm이하)
3. 강열잔분(0.2%이하→0.1%이하)

1. 상한치설정

2. 1)기준강화

2) 기준강화

3. 기준강화

16

덱사메타손프로피오네이트

1. 기타스테로이드

2. 정량법

1. 기타스테로이드(신설)
2. 정량법(UV→HPLC)

1. 규격개선

2. 시험법개선

17

덱시부프로펜

1. 순도시험

1. 순도시험 3)유연물질 가) 개개 유연물질(계산식 오기수정)

1. 오기수정

18

도베실산칼슘 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

19

드로프로피진

1. 정량법

1. 함량기준 (99.0%이상→99.0~101.0%)

1. 상한치 설정

20

디메틸아미노페닐포스핀산나트륨

1. 정량법

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

21

디펜히드라민살리실산염

1. 함량기준

1. 함량기준 (99%이상→99.0~101.0%)

1. 상한치 설정

22

디히드로에르고크리스틴메실산염

1. 정량법

2. 건조감량

시액

1. 함량기준 (97.0%이상→97.0~101.0%)
2.건조감량(5.0%이하→3.0%이하)

1. 상한치설정

2. 기준강화(조건포함)

23

디히드록시디부틸에텔

1. 정량법

1. 함량기준 (95.0%이상→95.0~101.0%)

1. 상한치 설정

24

염산디싸이클로민ㆍ염산파파베린 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

25

락토바실루스 아시도필루스균 틴달화과립

1. 정량법

1. 정량법

1. 시험법개선

26

락토바실루스 아시도필루스균 틴달화립

1. 정량법

1. 정량법

1. 시험법개선

27

락토바실루스 아시도필루스균 틴달화립 정

1. 정량법

1. 정량법

1. 시험법개선

28

락토바실루스 아시도필루스균 틴달화동결건조물

1. 정량법

1. 정량법

1. 시험법개선

29

락토바실루스 아시도필루스균 틴달화동결건조물 캡슐

1. 정량법

1. 정량법

1. 시험법개선

30

L-리신말산염

1. 순도시험

1. 순도시험(비소)

1. 시험법개선

31

레바미피드

1. 정량법

1. 함량기준 (99.0%이상→99.0~101.0%)

1. 상한치 설정

32

메디폭사민푸마르산염

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

33

메타아크릴산·아크릴산에칠코폴리머

1. 점도

1. 점도(전처리변경)

1. 시험법개선

34

메톡시페나민염산염

1. 함량기준

2. 확인시험

1. 함량기준 (98.5%이상→98.5~101.0%)

2. 시액명칭 (염화p-니트로벤젠디아조늄시액→4-니트로벤젠디아조늄염산염시액)

1. 상한치설정

2. 시약명개정

35

1-(4-메틸페닐)-에틸니코틴산

1. 정량법

2. 순도시험 2)신설,3)신설

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

2. 순도시험

2) 염화물(0.035%이하)

3) 중금속(10ppm이하)

1. 상한치설정

2. 누락된 기준설정

36

미도드린염산염

1. 함량기준

2. 건조감량

1. 함량기준 (99.0%이상→99.0~101.0%)

2. 건조감량(0.5%이하→0.3%이하)

1. 상한치설정

2. 규격개선

37

베넥세이트염산염베타덱스

1. 순도시험

순도시험 계산식 중 오기정정 (무살리실산벤질→살리실산벤질)

오기정정

38

벤프로페린인산염

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

39

복방 L-시스테인·아스코르빈산·판토텐산칼슘 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

40

복방 아세트아미노펜·염산피리독신·파마브롬 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

41

복방 염화리소짐·아스코르빈산·초산토코페롤 캡슐

1. 정량법

1. 정량법(전처리법 변경)

1. 시험법개선

42

복방 염산슈도에페드린·말레인산클로르페니라민 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

43

복방판크레아틴․디메치콘․헤미셀룰라제 정

1. 확인시험

2. 정량법

1. 확인시험 3)(검액및표준액조제법변경)

2. 정량법 (엔테로키나제 추가시험법변경)

1. 시험법개선

44

복방 프로메스트리엔·클로르퀴날돌 질정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

45

복방 푸르설티아민ㆍ염산피리독신ㆍγ-오리자놀 캡슐

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

46

브롬화부틸스코폴라민ㆍ아세트아미노펜 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

47

비오디아스타제 1000

1. 정량법

1. 시액변경

2. 계산식수정

1. 검액과 티로신표준액의 조작방법을 동일하게

2. 희석배수에 대한 오기정정

48

비오디아스타제 2000 IV

1. 정량법

1. 정량법(전처리법 변경)

1. 시험법개선

49

주사용 설박탐나트륨ㆍ세포페라존나트륨

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

50

세파제돈나트륨

1. 정량법 계산식

1. 분자량 보정 548.45/570.43=0.96

1. 계산식보정

51

세팔렉신나트륨수화물

1. 정량법

1. 정량법(내부표준물질 변경, HPLC → HPLC)

1. 시험법개선

52

셀렌산나트륨

1. 함량기준

1. 함량기준 (98%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

53

소브레롤

1. 정량법

1. 정량법(적정법 → HPLC)

1. 시험법개선

54

소팔콘

1. 함량기준

1. 함량기준 (98%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

55

시메티딘ㆍ알디옥사ㆍ규산알루민산마그네슘 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

56

스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제

1. 확인시험오기수정

2. 정량법오기수정

1. 확인시험(2mL→0.2mL)

2. 확인시험 및 정량법(유글로블린시액→플라스미노겐시액, 정량법 중 유글로블린시액(피브리노겐시액)→피브리노겐시액)

1. 오기수정

57

시네파지드말레산염

1. 정량법

1. 함량기준 (98.0%이상→98.5~101.0%)

1. 기준 변경

58

시클로페닐

1. 함량기준

1. 함량기준 (98%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

59

아목시실린나트륨․클라불란산칼륨

1. 발열성물질

1. 발열성물질→ 엔도톡신(2.5IU/mL)

1. 시험법개선

60

아세피필린 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

61

L-아스파르트산나트륨

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.5%이상→98.5~101.0%)

1. 상한치 설정

62

아스피린리신

1. 함량기준

2. 명명법변경

1. 함량기준 (97.0%이상→97.0~101.0%)

2. 계산식중 "아스피린DL리신"을 "아스피린리신"으로변경

1. 상한치설정

2. 명명법변경

63

아조세미드

1. 분자식오기수정

2. 함량기준

1. 분자식오기수정

2. 함량기준 (99%이상→99.0~101.0%)

1. 오기수정

2. 상한치설정

64

아클라토늄나파디실산염

1. 정량법

1. 함량기준 (98.0이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

65

알리벤돌정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

66

에메프로늄브롬화물

1. 함량기준

1. 함량기준 (99%이상→99.0~101.0%)

1. 상한치 설정

67

오라노핀

1. 순도시험(염화물,비소)

2. 건조감량

1. 순도시험(염화물,비소)(신설)

2. 건조감량(신설)

1. 규격개선

68

오로트산수화물

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

69

오로트산콜린수화물

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

70

오플록사신 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

71

오플록사신 점이액

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

72

옥틸로늄브롬화물 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

73

이소프로필안티피린ㆍ아세트아미노펜ㆍ무수카페인 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

74

조니사미드

1. 순도시험(유연물 질)

2. 정량법

1. 유연물질(TLC→HPLC)

2. 정량법(UV→HPLC)

1. 시험법개선

75

췌장성소화효소 TA

1. 건조감량

2. 강열잔분

1. 건조감량(신설)

2. 강열잔분(신설)

1. 규격개선

76

카로베린 정

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

77

DL-카르니틴염산염

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.5%이상→98.5~101.0%)

1. 상한치 설정

78

코바마미드

1. 함량기준

1. 함량기준 (95.0%이상→95.0~101.0%)

1. 상한치 설정

79

코즈산

1. 함량기준

1. 함량기준 (97.0%이상→97.0~101.0%)

1. 상한치 설정

80

코카르복실라제

1. 함량기준

1. 함량기준 (95.0%이상→95.0~101.0%)

1. 상한치 설정

81

주사용 클라불란산칼륨·티카실린나트륨

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

82

클로람페니콜ㆍ디나트륨인산덱사메타손ㆍ염산테트라히드로졸린 점안액

1. 정량법

1. 정량법(UV → HPLC)

1. 시험법개선

83

클로르신나진염산염

1. 건조감량

1. 건조감량 (0.5%이하 → 0.3%이하)

1. 규격개선

84

클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균

1. 건조감량

1. 건조감량 (신설)

1. 규격개선

85

테가푸르 과립(원료)

1. 한글명,영명

2. 제법

3. 성상

1. 명칭

2. 제법(신설)

3. 성상(신설)

1. 명칭표준화

2. 규격개선

86

테트록소프림

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.5%이상→98.5~101.0%)

1. 상한치 설정

87

테프레논

1. 함량기준

1. 함량기준 (97.0%이상→97.0~101.0%)

1. 상한치 설정

88

트라닐라스트

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

89

트록시피드

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.5%이상→98.5~101.0%)

1. 상한치 설정

90

트리클로카르반

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1.상한치 설정

91

트리파미드

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.5%이상→98.5~101.0%)

1. 상한치 설정

92

티아민디세틸황산염수화물

1. 정량법

1. 함량기준 (95.0%이상→95.0~101.0%)

1. 상한치 설정

93

티옥트산아미드

1. 함량기준

2. 건조감량

3. 유연물질

4. 정량법

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~102.0%)

2. 건조감량(1.0%이하→0.5%이하)

3. 유연물질(조작조건)

4. 정량법(UV→HPLC)

1. 상한치설정

2. 규격개선

3. 약전용어

4. 시험법개선

94

티퀴쥼브롬화물

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.5%이상→98.5~101.0%)

1.상한치 설정

95

티페피딘시트르산염

1. 순도시험3)

2. 정량법

1. 순도시험 3) 유연물질: (총유연물질 2%이하)

2. 함량기준 (99.0이상→99.0~101.0%)

1. 기준설정

2. 상한치설정

96

판크레아틴I

1. 정량법

1. 정량법(오기수정)

1. 오기수정

97

판크레아틴정

1. 정량법

1. 정량법 2)지방소화력(표준품 시험 보정 추가)

1. 시험법개선

98

판프로신

1. 정량법

1. 정량법(명칭, 검액조제, 오기수정)

1. 명칭표준화

2. 검액조제

3. 오기수정

99

펜티아작

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

100

폴리크레줄렌

1. 순도시험 3)

1. 비흡광도(약 80 → 70.0~82.0)

1. 규격개선

101

프레드니솔론발레로아세테이트

1. 순도시험4)

2. 정량법

1. 순도시험 4)유연물질 (0.5%이하(오기)→개개1%이하)

2. 함량 (기준:98.0%이상→98.0~101.0%,시험법:UV->LC)

1. 기준, 시험방법수정

2. 상한치설정, 시험법변경

(UV→LC)

102

프로피베린염산염

1. 함량기준

2. 유연물질

3. 정량법

1. 함량기준 (98.5%이상→98.5~101.0%)

2. 유연물질(TLC→HPLC)

3. 정량법(적정→HPLC)

1. 상한치설정

2. 시험법개선

103

프리디놀메실산염

1. 정량법

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

104

피리독살포스페이트수화물

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

105

피리숙시데아놀디말레산염

1. 정량법

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

106

피리티온아연

1. 함량기준

1. 함량기준 (90%이상→90.0~101.0%)

1. 상한치 설정

107

피페타네이트염산염

1. 함량기준

1. 함량기준 (99.0%이상→99.0~101.0%)

1. 상한치 설정

108

할로메타손

1. 함량기준

1. 함량기준 (98.0%이상→98.0~101.0%)

1. 상한치 설정

109

헤마토포르피린

1. 함량기준

1. 함량기준 (92.0%이상→92.0~101.0%)

1. 상한치 설정

110

시약.시액및표준액신규설정:p-니트로염화벤조일,2,6-디-제3부틸-p-크레솔시액,반우루크시액,아세트산․아세트산나트륨완충액,pH4.0,시스테인염산염시액,효소시액,에틸렌디아민테트라아세트산이수소디나트륨시액,0.1mol/L

시약,시액 신설

시약,시액 신설

시약,시액 신설