“원료의약품 GMP 기준 국제조화 초석 다진다”
“원료의약품 GMP 기준 국제조화 초석 다진다”
식약청, 원료의약품 제조 및 품질관리 안내서 발간
  • 배지영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2011.11.16 11:40
  • 댓글 0
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유효약리활성을 가진 원료의약품의 안전관리 체계 확립을 위해 ‘원료의약품 제조 및 품질관리 안내서’를 마련·배포한다고 16일 밝혔다.

이번 안내서는 미국, 일본 및 유럽 등에서 적용하고 있는 ICH Q7을 기본으로 하여 ▲품질경영 ▲작업원 관리 ▲건물 및 시설 관리 ▲문서 및 기록 ▲생산 및 공정관리 ▲밸리데이션 등 15개 세부항목에 대해 기술하고 있다.

식약청 관계자는 “원료의약품만이 갖고 있는 특유의 성질에 대해 적용할 수 있는 이번 안내서가 원료의약품 GMP 기준을 의약 선진국과 조화함으로써 수출을 목표로 하는 회사의 인적·물적 경비 절감에도 큰 도움이 될 것”이라며, “국내 원료의약품 제약산업 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것”이라고 설명했다.

해당 자료는 식약청 홈페이지(정보자료→KFDA분야별정보→의약품→GMP 정보방)에서 확인 할 수 있다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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