한미 자유뮤역협정(FTA)가 2일 극적으로 타결됐다.
의약품 협상은 그동안의 예상대로 신약의 특허 연장 등 미국측 요구 사항을 대부분 수용하는 것으로 매듭지어졌다.
이에 따라 제네릭 의약품이 상당부분을 차지하는 국내 제약산업에 큰 타격이 예상된다.
2일 보건복지부에 따르면 마지막 의약품 분야 협상에서 의약품 허가와 특허 연계, 신약의 자료독점권 인정, 독립적 이의기구 설립에 대한 미측의 요구를 모두 수용했다.
단 선진 7개국 수준의 신약 최저가 보장은 미측의 요구를 받아들이지 않았다.
반면 미측은 국내의 우수 의약품 생산 및 제조시설기준(GMP)과 국내 생산 제네릭 의약품 상호 인정을 위한 양국 간 협력 작업반을 설치키로 했다.
또한 한의사를 제외한 양국 전문직 자격 상호 인정문제를 논의하기 위한 협의체 구성에 합의했다.
이번 협상에 따라 의약품의 허가와 특허가 연계돼 신약의 특허기간은 최소 5년간 연장될 것으로 보인다.
이와 함께 신약의 특허가 끝나기 전까지는 신약의 임상자료를 이용할 수 없게 돼 국내 제약사의 개량 신약이나 복제약의 출시는 그만큼 늦어지게 된다.
따라서 제네릭 의약품에 의존하던 상당수의 국내 제약사들이 시장에서 사라질 것이라는 예상과 함께 국내 제약산업 전반에 지각변동이 있을 것으로 전망된다.
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