[기획2] 제네릭 품질 높여야 참조가격제 시행 가능
[기획2] 제네릭 품질 높여야 참조가격제 시행 가능
주제 : 참조가격제 시행 해묵은 논란과 과제
  • 송연주 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2011.10.24 20:19
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건강보험재정 안정에 고민하고 있는 정부가 참조가격제 도입을 위한 중장기적인 논의에 들어갔다. 계단형 약가제 폐지, 약가인하, 성분명처방 등은 참조가격제와 직간접적으로 관련돼 있다. 제도 도입을 위해 반드시 해결해야 할 과제다.

그 중 하나가 생물학적동등성 시험이다. 생동성 시험은 제네릭(복제약)의 약효가 오리지널과 동등함을 입증하는 간이 임상시험으로, 참조가격제를 도입하기 위해서는 이 시험의 신뢰확보가 급선무다.

식약청이 생동 시험 관련 제도를 개선하고 최근에는 대국민 대상의 홍보동영상까지 제작·배포했지만 생동성 시험에 대한 불신은 여전하다. 생동성 시험을 둘러싼 논란과 남은 과제를 짚어보았다.

<글 싣는 순서>

1. 참조가격제 시행 관건은 생동성 시험 

2. 제네릭 품질 높여야 참조가격제 시행 가능

“의사들의 제네릭에 대한 불신이 아직 남아있지 않는가. 공동·위탁 생산의 허용은 의사들의 불신을 배가시킬 것이다.”(제약업계 관계자) 

제약업계 관계자의 말처럼 대한의사협회는 공동·위탁 생산의 허용에 대해 부정적인 입장이다.

식품의약품안전청은 생동 조작 사건 발생 다음해인 2007년 공동·위탁 생동 허용범위를 2개사 이내로 제한했다.

이 제한 규정은 일몰규정으로, 식약청이 재심의를 요청하지 않으면 오는 11월 자동적으로 소멸되는데, 연장에 대해 추가검토를 하지 않는다는 것이 식약청의 입장이다.

식약청 관계자는 “제도의 존속 이유는 약가 알박기와 리베이트에 있었는데, 약가인하로 많은 부분이 해소되지 않겠는가”라며 “명암은 분명히 있지만 비용을 최소화할 수 있다는 점에서 장점도 있다”고 말했다.

공동 생동은 2개 이상의 회사가 비용을 공동 지불해 생동시험을 실시하는 것이고, 위탁 생동은 생동성인정품목 제조업체에서 생산하는 제품을 위탁·제조시 별도의 자료 제출 없이 생동성을 인정하는 제도다. 식약청은 행정절차를 간소화할 수 있고, 제약사는 비용을 최소화할 수 있는 장점이 있다.


공동이나 위탁생동은 제네릭의 제조가 쉬워진다는 점에서 많은 제약사들이 환영하고 있지만, 우려의 목소리도 높다.

의사협회 이재호 의무이사는 “생동은 최소한의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품제조품질관리기준) 공장시설에서 해야 한다. 잘 갖추지 못한데서 공동 진행하면 결국 시장 질서를 교란시킬 것”이라며 “약가인하 등을 통해 정부가 제약업계에 대해 선택과 집중을 표방하고 있고, 신약개발을 유도하고 있는데 정책방향과 동떨어진 제도”라고 비판했다. 

이와 관련해 식약청 관계자는 “250개 제약사가 모두 신약 개발에 나설 수는 없다”며 “일부는 제네릭 중심으로 가야 한다. 신약 개발에 역행한다는 것은 설득력이 없는 말”이라고 일축했다.

제약업계 내에서도 공동·위탁 허용에 대한 우려의 시각이 존재한다. 제네릭이 무작위로 급증할 수 있다는 걱정 때문이다.

제약업계 관계자는 “아직도 제네릭의 품질을 의심하는 의사가 많다. 믿음을 갖지 못하면 처방을 안 한다. 때문에 정부는 제약업계가 저품질의 제네릭을 팔기 위해 리베이트를 한다고 보는 것 아닌가. 그런데 공동위탁 생동을 하면 쉽게 제네릭 생산이 가능하기 때문에 훨씬 많아질 것이고, 미리 만들어 놓고 보는 회사도 생길 것”이라고 우려했다.

▲ 생동성 시험 과정

◆ 제네릭 재검증 사업 도입 논란 … 식약청 생동성시험 인력 보강도 과제 

의사협회는 제네릭의 품질을 높일 수 있는 방안으로 재검증 사업을 제안하고 있다. 객관적인 평가를 위해 시판 복제약에 대해 불시·무작위로 모니터링을 하자는 것이다.

이재호 이사는 “객관적 검증을 위해 가장 시급한 것은 재검증 사업”이라며 “다른 부분은 식약청과 의사협회가 공동으로 한 실태조사 결과, 많은 부분이 개선된 것 같다”고 말했다.

반면, 업계와 정부 관계자의 시각은 재검증에 대해 부정적이다. 

식약청 관계자는 “재검증 사업에 대해 논의는 하고 있으나, 외국에서도 실시 전례가 없는 사업”이라며 미지근한 반응을 보였다.

제약업계 관계자는 “재검증 사업을 실시하지 않아도 식약청이 사후관리를 한다. CRO(분석기관)를 지정하고 있고, 업계에서도 생동 시험을 모니터링하게 돼 있다”고 말했다.

생동시험을 담당해야 하는 식약청의 인력 보강도 과제다. 

생동시험을 관할하는 약효동등과는 과장, 연구관, 연구사, 심사관 등을 포함해 모두 21명이다. 품목에 대한 실태조사는 모두 약효동등과에서 담당하며 실태조사시 2명이 팀을 구성해 나간다.

이재호 이사는 “생동 시험을 FDA 수준으로 끌어올리기 위해서는 인력보강이 시급하다”며 “FDA의 4분의 1 수준으로 모든 생동 승인 건수에 대해 정확하게 실사하기는 매우 어렵다”고 강조했다.

결국 정부가 논의 중인 참조가격제는 이러한 과제가 우선적으로 해결되지 않는 한, 도입이 무기한 지연될 가능성도 배제할 수 없다.  

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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