유한양행은 올해 1월 출시한 자사의 ‘레바넥스’(REVANEX)가 서울대병원, 강남성모병원, 국립의료원, 영동세브란스병원, 원자력병원, 부산백병원 등 주요 병원 약제위원회(Drug Committee)를 통과해 순조로운 시장 진입 성과를 보여주고 있다고 1일 밝혔다.
지난 1994년 본격적인 개발에 착수한 ‘레바넥스’는 2005년 9월 십이지장궤양치료제로 국내 식약청의 승인을 받아 9번째 국산신약으로 이름을 올렸고 2006년 5월과 11월에는 각각 위염과 위궤양에 대한 적응증을 추가함으로써 경쟁력을 강화했다.
“1년 사이 3가지 적응증 확보…최상의 경쟁력 확보”
APA약물은 PPI(포로톤 펌프 억제제) 계열의 약물에 비해 약효발현과 통증소실이 빠르고 생체리듬에 충실한 위산분비 조절기능을 가짐으로써 치료를 위한 위내 pH산도를 하루 동안 알맞게 상승시켜 유지할 수 있다는 것이 유한양행측의 설명이다.
이 약물은 또 위산분비 억제뿐 아니라 위점막 보호에도 관여하는 것으로 밝혀져 소화성 궤양 및 위염 치료의 효율성을 높일 수 있다고 회사측은 부연했다.
전국 26대 대학병원서 우수한 치료효과 확인
십이지장궤양 환자를 대상으로 실시한 임상3상 시험 결과에 따르면 궤양의 치유율은 PPI제제와 동등 이상이었으며, 이어 실시한 위궤양 3상 임상시험에서 역시 PPI제제와 동등한 치료효과를 보였다.
위염환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서는 대조약인 라니티딘과 비교하여 탁월하게 높은 유효율을 보였다. 현재까지 진행된 임상시험에서 심각한 약물 부작용도 발견되지 않아 안전성 측면에서도 우수했다고 유한양행 관계자는 전했다.
외국 유명학술지 레바넥스 우수성 잇따라 소개
이러한 내용들은 2002년과 2003년에 걸쳐 미국·유럽 소화기학회에서 7편의 연구결과가 발표되어 유력 학술지인 ‘Gut’지 등에 게재되었으며, 2004년부터 2006년에 걸쳐 국내·외 학술지에 수차례 소개된 바 있다.
전세계적으로도 APA 약물은 PPI제제를 보유한 3개국(스웨덴, 독일, 일본)에서 집중적으로 연구 개발 중이다.
현재 위산관련 질환 분야의 세계시장 규모는 약 200억불을 상회하는 것으로 알려지고 있으며, 국내 시장규모도 연간 약 3000억원에 이른다.
업계와 증권가는 레바넥스가 동아제약의 발기부전치료제 ‘자이데나’ 및 위염치료제 ‘스티렌’과 함께 현존하는 국산 신약 중 가장 경쟁력 강한 제품으로 평가하고 있다. 출시 1~2개월 만에 종합병원에서 성공적으로 입성한 것도 이를 방증하고 있다.
증권업계 관계자는 “레바넥스가 신약으로서의 장점을 두루 갖춰, 국산신약이지만 글로벌 다국적 제약사의 제품들과 비교해도 손색이 없는 제품”이라며 “위염을 포함한 폭 넓은 적응증이 긍정적 평가에 힘을 실어주고 있다”고 분석했다.
“올해 매출만 200억원 무난할 듯…수년 내 400억대 이상 전망”
업계는 현재 이 약물이 연매출 100억원을 넘어서 수년 내에 400억원 이상의 대형품목으로 성장할 것으로 전망한다.
유한양행 측도 매출 및 종합병원 랜딩 추이를 보며, 올해 레바넥스의 매출이 200억원 까지도 가능할 것이라는 전망을 내놓고 있다.
업계 관계자는 “현재 국내에는 동아제약의 자이데나와 스티렌 외에는 연 매출 100억원이 넘는 국산신약이 없다”며 “만일 레바넥스가 출시 1년만에 100억을 넘는다면 토종신약으로서의 위상과 국내 제약업계의 연구개발 위상을 한층 끌어올릴 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 특히, “올해 처음으로 유한양행이 한미약품에 2위 자리를 내주었지만, 유한양행은 지난 2월 미국 와이어스사와 페니실린계 항생제 원료의약품인 PMH에 대해 7년간 1400억원에 달하는 수출계약을 맺는 등 다각적인 성과를 보이고 있어 올해 2위자리를 탈환할 가능성도 높다”고 전망했다.
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