지난해 1월 22일, 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 비만치료제인 ‘리덕틸캅셀(시부트라민)’에 대한 판매 정지를 경고했다.  ‘심혈관계 질환 발생 시험’에 대한 평가 결과, 이 약의 위험성이 유익성을 상회한다는 이유였다. 

CHMP는 또 2010년 4월23일 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질 등에 사용되는 ‘부펙사막’ 성분이 포함된 약에 대해 유럽연합 내 허가 철회를 권고했다. 이 약이 심각한 알레르기 유발 위험이 높다는 등의 이유였다.

뿐만 아니라 일본 다케다약품공업은 올해 2월23일 소염 및 거담에 사용되는 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유 약의 판매를 중지하고 회수조치했다.  이 약의 원제조사인 ‘다케다약품공업’이 시판 후 임상시험 결과, 이 약의 유효성을 입증하지 못했기 때문이다.

이렇게 판매 중지된 ‘위험하고 효과없는 약’들이 판매 중지 이후에도 여전히 시중에 방치되고 있는 것으로 나타나 우려를 자아내고 있다. 

건강보험심사평가원이 국회에 제출한 ‘판매 중지 의약품 품목별 공급현황’을 보면, 2011년 7월말 현재, 식약청이 판매 중지한 세 개 성분 의약품 71품목, 총 191만5441개가 도매상 등을 통해 약국과 의료기관으로 공급된 것으로 밝혀졌다. 이 중 184만4371개는 약국으로, 7만1070개는 의료기관으로 공급됐다.

<판매중지 의약품 유통현황>

판매중지 성분		시부트라민	부펙사막	세라티오펩티다제	계
판매중지 통보일자		2010년 10월 14일	2010년 12월 8일	2011년 3월 24일	-
유통여부 분석 대상기간		2010년 11월 ~ 2011년 7월	2011년 1 ~ 7월	2011년 4 ~ 7월	-
유통 제품수		25품목	7품목	39품목	71품목
유통 물량	약국	23,120개	272,823개	1,548,428개	1,844,371개
	의료기관	1,090개	426개	69,554개	71,070개
	계	24,210개	273,249개	1,617,982개	1,915,441개

해당 제약회사들이 판매 중지 조치를 수용한 것으로 보아, 이처럼 약국이나 병원으로 공급된 판매중단 의약품들은 도매상 등에 있던 재고품으로 추정된다. 

◆ 심장발작 위험 있는 비만치료제, 판매중지한 후에도 시중 방치

심장발작과 뇌졸중 등 심혈관질환 위험을 증가시키는 것으로 알려진 비만치료제 ‘시부트라민’ 제제는 판매중지와 회수 결정(2010년10월14)이 내려진 뒤인 2010년 11월 ~ 2011년 7월 ‘리덕틸캅셀’ 등 25개 제품 2만4210개가 약국과 병원으로 공급됐다.

심각한 알레르기를 일으킨다는 이유로 판매 중지된(2010년11월8일) ‘부펙사막’은 2011년 1~7월 ‘아토클리어연고’ 등 7개 제품 27만3249개가 공급됐다.

소염·거담 등의 약효가 입증되지 않아 판매 중지된 ‘세라티오펩티다제’(2011년3월24일 판매중지·회수 결정)는 2011년 4~7월 단 4개월 동안 무려 161만7982개가 약국·병원에 공급된 것으로 나타났다.

<세라티오펩티다제 판매 중지 결정 후 보험급여 현황>

월	4월	5월	6월	계
청구량	813건	201건	65건	1,079건

◆ 시부트라민, 자진회수 권고받은 지 9달이 지나서도 여전히 반품 중?

식약청은 판매 중지 조치 당시 이들 의약품의 자진회수를 권고했다.  문제의 약을 생산·수입한 제약회사가 스스로 시중에 유통된 약들을 모두 회수하라는 것이다.

‘의약품 등 회수·폐기 처리지침’에 따르면, 회수의무자는 5일 이내에 관할 지방식약청에 회수계획서를 제출하고 최대 30일 이내에 회수를 종료해야 한다.

그런데 2010년 10월 14일 ‘판매중지 및 자진회수 권고’ 처분을 받은 시부트라민의 경우, 9달이 지난 2011년 7월까지도 약국이나 병원에서 여전히 반품이 이루어지고 있는 것으로 나타났다. 제약회사들의 자진회수가 제대로 이루어지지 않은 것이다.

<시부트라민 판매중지 후 월별 반품 현황>

월	2010. 11	2010. 12	2011. 1	2011. 2	2011. 3	2011. 4	2011. 5	2011. 6	2011. 7
반품량	1,431,810	147,709	45,893	23,352	35,382	18,113	11,252	9,095	5,246

현행 식약청 위해의약품 회수관리시스템은 생산(수입)한 제약회사가 회수대상 재고량, 반품량 등을 보고하도록 의무화하고 있다. 그러나 도매상이나 약국은 협조만 할 뿐 의무화되어 있지 않아, 실질적인 회수에 어려움을 겪고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 한나라당 원희목 의원은 "의약품은 언제 어디서 안전성 문제가 발생할지 모른다"며 "판매중지 의약품에 대한 정확한 실태파악이 필요하고 판매중지 의약품을 판매한 도매상 등에 대해서는 법에 따라 엄격히 처벌할 필요가 있다"고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-