식품의약품안전청은 지난주(9월14일~16일) 한국유나이티드제약 ‘본덱스정150mg’ 등 7개 품목에 대하여 생물학적동등성(생동성)시험계획서를 승인하였다고 23일 밝혔다.
생동성시험이란 복제약의 약효과 오리지널 의약품과 동일하다는 것을 입증하는 임상시험으로, 식약청의 시판허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야하는 필수코스다.
주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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연번 |
업소명 |
제품명 |
성분명 |
승인일 |
시험기관명 |
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1 |
현대약품 |
미라프정0.25mg |
프라미펙솔염산염 일수화물 |
2011-09-14 |
한국의약연구소 |
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2 |
일양약품 |
오르맥스정100mg |
실데나필시트르산염 |
2011-09-14 |
인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
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3 |
비씨월드제약 |
스그라정100mg |
실데나필시트르산염 |
2011-09-14 |
인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
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4 |
현대약품 |
레메핀정7.5mg |
미르타자핀 |
2011-09-15 |
휴버트바이오 |
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5 |
경동제약 |
텔카딘정80mg |
텔미사르탄 |
2011-09-16 |
바이오인프라 |
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6 |
한국유나이티드제약 |
본덱스정150mg |
이반드론산나트륨 일수화물 |
2011-09-16 |
홉킨스바이오연구센터 |
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7 |
대웅제약 |
대웅옥스카르바제핀정600mg |
옥스카르바제핀 |
2011-09-16 |
바이오인프라 |
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