세계 첫 줄기세포치료제(에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’)의 국내 승인은 두말할 것도 없이 우리 바이오의약품 산업에 큰 활기를 불어 넣어 줄 것이다.
우리나라가 다른 나라 보다 신속하게 승인하는 이점이 있었다고는 하지만 세계 처음이란 명예는 아무나 가질 수 있는 것이 아닌 만큼 그 의의는 매우 크다.
이는 차세대 바이오의약품 시장의 선점 뿐 아니라 관련 임상기준을 선도할 수 있게 돼 “1위 효과”를 톡톡히 누릴 수 있게 된다.
현재 국내에서 품목 허가 전 임상시험 단계에 있는 줄기세포치료제는 7개 업체 22개 제품이다. 품목 허가를 받으면 해당 제품은 곧바로 상용화가 가능하다고 하니 기대가 더 크다.
이 중 3∼4개 제품이 임상 마지막 단계에 있으며 메디포스트의 무릎연골결손 치료제 '카티스템'은 임상 3상까지 마쳐 식약청에 품목 허가를 신청했다.
생명윤리 문제로 비틀거리고 있는 배아줄기세포 치료제 분야는 차바이오앤이 앞장서 달리고 있다. 지난 4일 식약청에서 스타가르트병 치료제에 대한 임상시험을 승인받았다.
전 세계에서 3200건이 넘는 줄기세포 임상연구가 진행되고 있다. 이 중 상업화를 위한 임상시험은 230건 정도다.
현재 미국, 네덜란드, 인도 등에서도 심근경색용 줄기세포치료제 임상시험 5∼6건이 진행 중인 것으로 알려져 있다.
줄기세포치료의 세계 시장규모는 2009년 172억 달러에서 2012년 324억 달러, 2020년 1조 달러로 성장할 것으로 전망된다.(삼성경제연구소)
이런 시장규모라면 그 어느 산업 보다 더 매력적이다. 우리가 먼저 불을 지폈으니 만큼 여러 문제점들을 보완하고 발전시켜 나가야 한다. 선두주자에 대한 견제는 필연적이다. 자칫하다가는 발목을 잡히고 말 것이다.
그런 면에서 가장 우려되는 것이 안전성이다. 시판 후 안정성에 관한 문제점이 돌출한다면 그야말로 진퇴양난이다. 더욱이 세계 처음이라는 무거운 짐을 짊어지고 있는 입장에 있는 만큼 더욱 조심스럽다. ‘황우석 사태’의 여운이 아직 남아 있어 더욱 그렇다.
권위있는 학술지 ‘네이처’나 유럽연합의약품청(EMA)등에서는 줄기세포 주입 후 종양 발생 여부를 장기간 확인하도록 권고하고 있다. 이를 유추해 보면 우발적 종양발생이 가장 유의해야 할 점인 것 같다.
아무튼 우리는 이젠 한 고개를 넘었다. 다시 한 고개를 넘으려면 상당한 노력이 투자돼야 할 것이다. 미국 등 다른 나라의 추격도 본격화 될 것이다.
그러나 우리는 늘 새로운 도전에 직면해 왔다. 그리고 그 고비를 훌륭하게 대처해 오늘의 발전을 이뤘다.
‘하티셀그램-AMI’가 1조달러 줄기세포시장을 이끄는 견인차가 되길 바라는 마음 간절하다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
