9년 연속 브랜드파워 1위 ‘케토톱’(?) 슈퍼판매 왜 제외했나?

보건복지부가 일반의약품 슈퍼판매의 첫 단계로 발표한 44개 의약외품 전환 대상에서 태평양제약의 ‘케토톱’과 제일약품의 ‘케펜텍’ 등 시중에서 사용빈도가 높은 ‘케토프로펜’ 성분의 파스류가 제외돼 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

특히 ‘케토톱’은 태평양제약이 한국능률협회 조사결과, 소비자가 뽑은 붙이는 관절염 치료제 부문에서 9년 연속 브랜드파워 1위를 차지했다며 자랑해온 주력 품목이어서 소비자들의 궁금증은 더 커지고 있다.

일단, 지난 15일 복지부 발표를 보면 첩부제(파스류) 중 의약외품 분류 대상에 포함된 일반의약품은 대일화학공업의 ‘대일시프핫’과 ‘대일시프쿨’ 2종이다.

복지부는 이들 품목을 의약외품 전환 대상으로 분류한 것과 관련, “외피용제 중 생약성분으로 된 것(대일시프핫 등)은 의약외품의 정의에 적합하고, 다른 나라에서 화장품 등의 원료로 된 것(마데카솔 등)과 제형은 다르나 의약외품 표준제조기준과 유사한 것(안티푸라민)은 의약외품으로 전환이 가능하다”고 설명했다.

다만, 이들 품목은 생산이 중단돼 이번에 발표된 첩부제 중 향후 슈퍼에서 구입할 수 있는 제품은 없다.

<슈퍼판매 대상으로 분류된 첩부제(파스) 품목 및 성분>

품목명		성 분		비고
1.	대일시프핫 (대일화학공업)	1매 중		생산실적 없음
		DL-캄파	131.8 mg
		노닐산바닐아미드(캡사이신)	8.2 mg
		박하유	98.8 mg
		유우칼리유	32.9 mg
2.	대일시프쿨 (대일화학공업)	1매 중		생산실적 없음
		L-멘톨	49.4 mg
		치몰	16.5 mg
		DL-캄파	82.4 mg
		박하유	164.7 mg
		유우칼리유	16.5 mg

복지부는 그러나 같은 첩부제인 “케토톱, 트라스트, 제일쿨파프 등은 각각 케토프로펜, 피록시캄, 살리실산메틸이 배합되어 있어 안전성 등을 감안할 때 의약외품 전환이 부적합한 것으로 판단했다”고 밝혔다.

그렇다면 ‘소비자 선정 브랜드파워 9년 연속 1위’라는 케토톱은 어떤 부작용이 있는 것일까?

식약청 허가사항을 보면, 케토톱에 함유된 ‘케토프로펜’ 성분은 지난 1996년 퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건·건초염, 건주위염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창·동통에 사용하도록 허가됐으나, 소비자가 신경쓰지 않으면 놓치기 쉬운 주의사항이 무수히 많다.

◆ 브랜드파워 9년 연속 1위(?) 케토톱 대체 어떤 부작용 있길래?

우선 케토톱은 첩부제, 로션제, 겔제, 연고제를 불문하고 ▲ 케토프로펜 성분에 과민증 및 광과민증의 병력이 있는 환자 ▲ 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다) ▲ 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존(케토프로펜과 교차과민반응을 유발할 수 있다) 성분에 과민증의 병력이 있는 환자는 사용이 금지돼 있다.

◆ 15세 미만 소아, 임신 중 사용금지

임신기간 6개월 이상인 임부도 임신말기의 랫트에 이 약을 경구투여한 실험에서 태자의 동맥혈관수축이 보고돼 사용을 금지하고 있다. 임신후기에 투여(경구, 주사, 직장주입)시 지속성 태아순환, 태아 신부전이 나타났다는 보고도 있다. 식약청은 15세 미만의 소아 사용도 금지했다. <아래 사용시 주의사항 참조>

복지부가 케토톱을 슈퍼판매 대상으로 분류하지 못한 것은 이런 사정을 감안한 것으로 풀이된다.

케토톱 사용시 주의사항 <식약청>

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 및 광과민증의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다)
3) 다음의 약물에 과민증의 병력이 있는 환자 : 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존(케토프로펜과 교차과민반응을 유발할 수 있다)
4) 임신기간 6개월 이상인 임부 : 임신말기의 랫트에 이 약을 경구투여한 실험에서 태자의 동맥혈관수축이 보고되었다. 임신후기에 투여(경구, 주사, 직장주입)시 지속성 태아순환, 태아 신부전이 나타났다는 보고가 있다.
5) 15세 미만의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있다)
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 임부 또는 수유부 (안전성이 확립되어 있지 않으므로 대량 또는 광범위에 걸친 장기간의 사용은 피한다.)

3. 다음과 같은 경우는 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 얼굴부기 등 과민성유사증상)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
2) 천식발작을 유발할 수 있으므로 건성 수포음(거품소리), 천명(숨을 쌕쌕거림), 호흡곤란 등의 초기증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다. 천식발작은 이 약 적용 후 수시간 내에 나타난다.
3) 피부 : 때때로 발적, 발진, 가려움, 수포, 짓무름, 자극감 및 종창(부기) 등의 접촉피부염, 피부건조 및 색소침착이 나타날 수 있다. 또한 직사일광(자외선)에 의해 광과민증이 나타날 수 있으며 피부발진이 전신으로 확대될 수 있다. 이러한 증상이 심한 경우에는 사용을 중지한다.
4) 1주일 정도 사용하고도 증상개선이 보이지 않을 경우 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약을 사용 중이거나 사용 후 2주까지는 날씨에 관계없이, 옥외활동을 피하고, 일상 외출할 때에는 이 약의 도포부위를 옷, 선글라스, 모자, 자외선 차단제 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 한다. 흰색이나 얇은 옷은 자외선을 투과시킬 수 있으므로 유색 옷을 입는다.(자외선에 의해, 사용 중 또는 사용 후 광과민증이 나타났다는 보고가 있다.)
2) 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.
3) 피부감염증을 드러나지 않게 할 수 있으므로 감염에 수반되는 염증에 사용하는 경우에는 적절한 항균제 또는 항진균제를 병용하고 충분히 관찰하여 부작용 발현에 유의한다.
4) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 사용하는 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려한다. 또한 상태를 충분히 관찰하여 이상반응에 유의한다.
5) 눈 및 점막에는 사용하지 않는다.
6) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위에 사용하는 경우 일시적인 자극 및 날카로운 통증을 일으킬 수 있으므로 사용시 주의한다
7) 무좀, 백선 등에는 사용하지 않는다.
8) 밀봉붕대법을 사용하지 않는다.

지난해 10월 한국소비자원이 발표한 파스류에 대한 부작용 조사도 이번 발표에 영향을 미친 것으로 보인다.

◆ 화상, 표피박탈, 호흡곤란 등 부작용 수두룩

당시 소비자원은 간단한 타박상이나 근육통 등에 자주 사용하는 의약품인 파스가 발진, 화상, 표피박탈 등 피부손상은 물론, 심지어 호흡곤란까지 유발한다는 조사결과가 나왔다고 발표했다. <아래 관련 기사 참조>

소비자원은 의·약사 등 전문가들의 말을 인용, “케토프로펜 성분의 파스는 15세 미만 소아에게 사용이 금지되어 있고 이런 제품류는 광과민증과 같은 부작용이 발생할 수 있어 사용 후 2주 동안은 약물노출 부위에 자외선 노출을 피해야 한다”며 “통증을 약화시키기 위해 파스를 남용하면 적절한 치료시기를 놓쳐 오히려 질병을 악화시킬 수 있다”고 조언했다.

◆ “오남용 땐 오히려 질병 악화”

따라서 노인 등 만성적인 통증환자는 파스가 금물이며, 반드시 의사에게 진료를 받은 후 적절한 치료를 받아야 한다고 소비자원은 당부했다.

-. “케토톱 같은 파스 참 좋게 봤는데…”

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

송연주 기자 다른기사 보기