식약청은 지난 7~10일 대화제약의 ‘몬카루스정10mg’ 등 9개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 17일 밝혔다.
이번에 승인된 제품은 대화제약의 ‘몬카루스정10밀리그램’(몬테루카스트나트륨), ‘몬카루스츄정5밀리그램’, 동광제약의 ‘자하자정100밀리그램’(구연산실데나필), 일동제약의 ‘몬테루칸속붕해정10밀리그램’(몬테루카스트나트륨), 아주약품공업의 ‘아로밀-멕스서방정2/500밀리그램’, 국제약품공업의 ‘다이메릴-멕스서방정2/500밀리그램’, 명인제약의 ‘피디펙솔정0.25밀리그램’ 등 9개 품목이다.
주간 생동성시험계획서 승인현황은 식약청 홈페이지에서 확인할 수 있다.
<주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황>
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연번 |
업소명 |
제품명 |
성분명 |
승인일 |
시험기관명 |
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1 |
대화제약(주) |
몬카루스정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) |
몬테루카스트 나트륨 |
2011-06-07 |
㈜바이오인프라 |
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2 |
대화제약(주) |
몬카루스츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) |
몬테루카스트 나트륨 |
2011-06-07 |
㈜바이오인프라 |
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3 |
동광제약㈜ |
자하자정100mg(구연산실데나필) |
구연산실데나필 |
2011-06-08 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
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4 |
일동제약(주) |
몬테루칸속붕해정10밀리그램 (몬테루카스트나트륨) |
몬테루카스트 나트륨 |
2011-06-08 |
㈜바이오메디앙 |
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5 |
아주약품공업(주) |
아로밀-멕스서방정2/500밀리그램 |
글리메피리드/메트포르민염산염 |
2011-06-08 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
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6 |
국제약품공업㈜ |
다이메릴-멕스서방정2/500밀리그램 |
글리메피리드/메트포르민염산염 |
2011-06-08 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
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7 |
명인제약㈜ |
피디펙솔정0.25밀리그램 |
프라미펙솔염산염일수화물 |
2011-06-10 |
㈜서울의약연구소 |
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8 |
(주)유유제약 |
유유이반드론산나트륨정150mg (이반드론산) |
이반드론산 나트륨일수화물 |
2011-06-10 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
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9 |
㈜다림바이오텍 |
본가드정150mg(이반드론산나트륨 일수화물) |
이반드론산 나트륨일수화물 |
2011-06-10 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
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