식약청, 심바스타틴 제제 또 안전성 서한 배포
식약청, 심바스타틴 제제 또 안전성 서한 배포
  • 김지영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2011.06.10 17:42
  • 댓글 0
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 식품의약국(FDA)이 6월8일자로 고지혈증 치료제로 사용되는 ‘심바스타틴’ 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험(SEARCH) 등을 검토한 결과, 저용량 제제를 복용한 환자보다 80mg의 고용량을 복용한 환자에게 ‘근육 손상’ 발생률이 높은 것으로 나타났다며 안전성서한을 통해 의·약사들에게 처방 및 조제에 주의를 당부했다.

식약청은 "심바스타틴 고용량(80㎎)은 동 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있고, ‘근육상해’가 없는 환자에게만 투여하고 신규환자(저용량 복용환자 포함)에게는 처방하지 않도록" 권고했다.

식약청은 앞서 지난해 3월,  심바스타틴 고용량 제제의 ‘근육손상 위험’과 관련, 의약전문가들에게 처방·투약 및 복약지도 시 유의할 것을 당부하는 안전성서한을 배포한 바 있다.

국내에는 현재 심바스타틴 단일제로서 한국MSD의 조코20mg’ 등 71개사 97품목, 복합제로는 한국MSD의 ‘바이토린정10/10mg’ 등 14개사 29개 품목이 허가되어 있다.

동 제제의 경우 근육손상 위험 증가에 대한 내용이 허가사항(사용상의주의사항 중 ‘경고’항)에 반영되어 있으며, 당해 품목의 용법용량에는 초회투여량이 10~40mg으로 설정되어 있다.

[환자를 위한 추가정보]
현재 “심바스타틴” 고용량(80mg)을 복용하는 환자는,

􌁸의약전문가와 상의 없이 해당 의약품 복용을 중단하지 말 것.
􌁸현재 복용하고 있는 약품의 적절성 여부를 결정하기 위해 병력, 현재 처방된
“심바스타틴” 투여량, 현재 복용하고 있는 병용약품 목록을 의약전문가와
함께 검토할 것.
􌁸근육의 통증, 압통 또는 약화, 흑색 또는 적색뇨, 원인없는 피로 등이 있을
경우 의약전문가에게 즉시 연락을 취할 것.
􌁸“심바스타틴” 함유 의약품에 대해 문의 또는 우려사항이 있을 경우 의약전
문가과 상의할 것.

 
[의약전문가를 위한 추가 정보]
􌁸근육독성의 증거없이 동 함량의 약품을 12개월 이상 복용한 환자에 한하여
“심바스타틴” 80 mg 투여를 유지할 것.

<심바스타틴제제 식약청 허가 현황>

 


제품명


업체명


품목분류


허가일
 

1

국전심바스타틴(원료의약품)

(주)국전약품

기타의 조제용약

2005-06-02

2

글로심바스타틴정20밀리그램

(주)한국글로벌제약

동맥경화용제

2004-12-17

3

뉴바스틴정(심바스타틴)

(주)씨티씨바이오

동맥경화용제

2006-01-05

4

대봉엘에스심바스타틴(원료의약품)

대봉엘에스(주)

기타의 조제용약

2002-05-02

5

대신심바스타틴(원료의약품)

대신무약(주)

기타의 조제용약

2005-10-26

6

대웅심바스타틴정40밀리그람(수출명:Starzoko40mg)

(주)대웅제약

동맥경화용제

2004-10-02

7

동성심바스타틴정

동성제약(주)

동맥경화용제

2002-10-15

8

듀오심바정10/10밀리그램

일양약품(주)

동맥경화용제

2010-11-29

9

듀오심바정10/20밀리그램

일양약품(주)

동맥경화용제

2010-11-29

10

로엘디정(심바스타틴)(수출용)

경동제약(주)

동맥경화용제

2002-07-30

11

로코정20밀리그람(심바스타틴)

고려제약(주)

동맥경화용제

2003-06-04

12

리페토린정 10/10mg(ezetimibe, simvastatin)

국제약품공업(주)

동맥경화용제

2010-11-29

13

리페토린정 10/20mg(ezetimibe, simvastatin)

국제약품공업(주)

동맥경화용제

2010-11-29

14

리포스타정20밀리그람(심바스타틴)

(주)일화

동맥경화용제

2004-06-18

15

리피다틴정20밀리그람(심바스타틴)

(주)태평양제약

동맥경화용제

2003-01-14

16

리피듀정(심바스타틴)

에스케이케미칼(주)

동맥경화용제

2003-10-20

17

리피스탄정(심바스타틴)

(주)테라젠이텍스

동맥경화용제

2004-05-11

18

메디카심바스타틴정10밀리그람(심바스타틴)(수출용)

(주)메디카코리아

동맥경화용제

2006-08-23

19

메디카심바스타틴정5밀리그람(심바스타틴)(수출용)

(주)메디카코리아

동맥경화용제

2006-08-23

20

명문심바스타틴정

명문제약(주)

동맥경화용제

2004-09-30

21

바스트정20밀리그람(심바스타틴)

(주)하원제약

동맥경화용제

2004-08-09

22

바이스틴정 10/10mg

하나제약(주)

동맥경화용제

2010-11-29

23

바이스틴정 10/20mg

하나제약(주)

동맥경화용제

2010-11-29

24

바이테롤정 10/10

(주)바이넥스

동맥경화용제

2010-11-30

25

바이테롤정 10/20

(주)바이넥스

동맥경화용제

2010-11-30

26

바이토린정10/10

한국엠에스디(유)

동맥경화용제

2005-01-31

27

바이토린정10/20

한국엠에스디(유)

동맥경화용제

2005-01-31

28

바이토린정10/40

한국엠에스디(유)

동맥경화용제

2005-01-31

29

바이토린정10/80

한국엠에스디(유)

동맥경화용제

2006-08-28

30

삼아심바스타틴정

삼아제약(주)

동맥경화용제

2004-05-11

31

서울심바스타틴정40mg

(주)서울제약

동맥경화용제

2007-01-25

32

성우화학심바스타틴(원료의약품)

성우화학(주)

기타의 조제용약

2006-05-01

33

슈넬심바스타틴정20밀리그람

슈넬생명과학(주)

동맥경화용제

2003-07-11

34

시바스정(심바스타틴)

(주)휴온스

동맥경화용제

2004-01-28

35

시스타정20밀리그람(심바스타틴)

보령제약(주)

동맥경화용제

2002-05-29

36

시스타정40밀리그램(심바스타틴)

보령제약(주)

동맥경화용제

2003-06-02

37

심록스정(심바스타틴)

(주)한국파비스바이오텍

동맥경화용제

2004-12-14

38

심바넥스정(심바스타틴)

(주)바이넥스

동맥경화용제

2004-11-16

39

심바듀오정10/10

한미약품(주)

동맥경화용제

2010-11-30

40

심바듀오정10/20

한미약품(주)

동맥경화용제

2010-11-30

41

심바란정(심바스타틴)

우리들제약(주)

동맥경화용제

2004-03-18

42

심바로드정10밀리그램(심바스타틴)(수출용)

(주)종근당

동맥경화용제

2007-03-02

43

심바로드정20밀리그람(심바스타틴)

(주)종근당

동맥경화용제

2002-05-29

44

심바로드정40밀리그램(심바스타틴)

(주)종근당

동맥경화용제

2004-09-03

45

심바로정(심바스타틴)

영일제약(주)

동맥경화용제

2004-06-23

46

심바로틴정20밀리그람(심바스타틴)

알리코제약(주)

동맥경화용제

2003-05-31

47

심바롤정(심바스타틴)

일동제약(주)

동맥경화용제

2003-03-27

48

심바맥스정(심바스타틴)

(주)파마킹

동맥경화용제

2006-05-12

49

심바미브정10/10

(주)유한양행

동맥경화용제

2010-11-24

50

심바미브정10/20

(주)유한양행

동맥경화용제

2010-11-24

51

심바스정(심바스타틴)

영풍제약(주)

동맥경화용제

2004-02-16

52

심바스정10밀리그람(심바스타틴)

영풍제약(주)

동맥경화용제

2005-09-30

53

심바스타정10밀리그람(심바스타틴)

씨제이제일제당(주)

동맥경화용제

2003-06-04

54

심바스타정20밀리그램(심바스타틴)

씨제이제일제당(주)

동맥경화용제

2002-05-29

55

심바스타정40밀리그램(심바스타틴)

씨제이제일제당(주)

동맥경화용제

2003-03-26

56

심바스탄정(심바스타틴)

경남제약(주)

동맥경화용제

2004-06-17

57

심바스테롤정20밀리그람(심바스타틴)

대우제약(주)

동맥경화용제

2004-11-12

58

심바스트씨알정(심바스타틴)

한미약품(주)

동맥경화용제

2007-07-27

59

심바스트정(심바스타틴)

한미약품(주)

동맥경화용제

2002-07-20

60

심바스트정40mg(심바스타틴)

한미약품(주)

동맥경화용제

2004-03-19

61

심바스틴정20밀리그람(심바스타틴)

신풍제약(주)

동맥경화용제

2005-09-13

62

심바스틴정40밀리그람(심바스타틴)(수출명:SIMTEROL Tablet 40mg, CHOLVASIM Tablet 40mg)

신풍제약(주)

동맥경화용제

2003-08-14

63

심바스포정20밀리그람(심바스타틴)

케이엠에스제약(주)

동맥경화용제

2004-05-11

64

심바에지정10/10

(주)종근당

동맥경화용제

2010-11-25

65

심바에지정10/20

(주)종근당

동맥경화용제

2010-11-25

66

심바젠정(심바스타틴)

(주)뉴젠팜

동맥경화용제

2004-01-26

67

심바코미브정 10/20mg

(주)동구제약

동맥경화용제

2010-11-29

68

심바코미브정10/10mg

(주)동구제약

동맥경화용제

2010-11-29

69

심바코정(심바스타틴)

(주)동구제약

동맥경화용제

2003-11-19

70

심바크린정(심바스타틴)

구주제약(주)

동맥경화용제

2004-08-23

71

심바타정(심바스타틴)(수출용)

(주)셀트리온제약

동맥경화용제

2003-04-28

72

심바타틴정20밀리그람(심바스타틴)

한국콜마(주)

동맥경화용제

2004-03-25

73

심바탄정20mg(심바스타틴)

미래제약(주)

동맥경화용제

2004-11-16

74

심바테롤정(심바스타틴)(수출명:디심바세스정, 이바스트정)

(주)메디카코리아

동맥경화용제

2002-10-25

75

심바테롤정40밀리그램(심바스타틴)(수출명:이바스트정40밀리그램)

(주)메디카코리아

동맥경화용제

2004-09-18

76

심바텍정(심바스타틴)

한국웨일즈제약(주)

동맥경화용제

2004-09-23

77

심바토린정 10/10

한국웨일즈제약(주)

동맥경화용제

2010-11-29

78

심바토린정 10/20

한국웨일즈제약(주)

동맥경화용제

2010-11-29

79

심바트정20밀리그람(심바스타틴)

아주약품(주)

동맥경화용제

2004-05-29

80

심바트정40밀리그람(심바스타틴)

아주약품(주)

동맥경화용제

2003-08-19

81

심바티딘정(심바스타틴)

대한뉴팜(주)

동맥경화용제

2004-06-30

82

심바티딘정40밀리그램(심바스타딘)

대한뉴팜(주)

동맥경화용제

2007-05-28

83

심바틴정10밀리그람(심바스타틴)

동화약품(주)

동맥경화용제

2004-09-07

84

심바틴정20밀리그람(수출명:Austin)(심바스타틴)

동화약품(주)

동맥경화용제

2003-06-09

85

심바틴정40밀리그람(심바스타틴)

동화약품(주)

동맥경화용제

2002-05-29

86

심비단정(심바스타틴)(수출명:SIVASTANTTAB.,SIVANSTANTTAB.)

한국프라임제약(주)

동맥경화용제

2004-08-09

87

심비단정10밀리그람(심바스타틴)(수출용)

한국프라임제약(주)

동맥경화용제

2005-09-27

88

심스타틴정(심바스타틴)

(주)경보제약

동맥경화용제

2004-09-22

89

심스틴정10밀리그램(심바스타틴)(수출용)

(주)제일제약

동맥경화용제

2002-07-30

90

심스틴정20밀리그램(심바스타틴)(수출용)

(주)제일제약

동맥경화용제

2002-07-30

91

심스틴정5밀리그램(심바스타틴)(수출용)

(주)제일제약

동맥경화용제

2002-07-30

92

심콜정(심바스타틴)

하나제약(주)

동맥경화용제

2003-01-14

93

심펙스정(심바스타틴)(수출명:Simtano)

한국유나이티드제약(주)

동맥경화용제

2002-10-16

94

심펙스정40mg(심바스타틴)

한국유나이티드제약(주)

동맥경화용제

2007-02-09

95

심펙틴정

한국유나이티드바이오켐제약(주)

동맥경화용제

2007-05-30

96

씨트리심바스타틴정20밀리그람

(주)씨트리

동맥경화용제

2004-06-18

97

아이토린정10/20

대원제약(주)

동맥경화용제

2010-11-30

98

안국심바스타틴정20밀리그람

안국약품(주)

동맥경화용제

2003-07-12

99

에스타틴정40밀리그람(심바스타틴)

(주)한국파마

동맥경화용제

2003-09-25

100

에프심바정40밀리그람(심바스타틴)

(주)다림바이오텍

동맥경화용제

2003-06-14

101

엘바스타정(심바스타틴)

(주)유영제약

동맥경화용제

2004-07-15

102

유니심바정(심바스타틴)(수출명:조쿠나정)

유니메드제약(주)

동맥경화용제

2004-09-24

103

유한심바스타틴(원료의약품)

(주)유한양행

기타의 조제용약

2008-06-13

104

유한심바스타틴20밀리그람

(주)유한양행

동맥경화용제

2002-11-08

105

유한심바스타틴정80밀리그램

(주)유한양행

동맥경화용제

2007-04-23

106

이지스타정 10/10mg(ezetimibe, simvastatin)

보령제약(주)

동맥경화용제

2010-11-26

107

이지스타정 10/20mg(ezetimibe, simvastatin)

보령제약(주)

동맥경화용제

2010-11-26

108

이지심바정10/10밀리그램

동화약품(주)

동맥경화용제

2010-11-29

109

이지심바정10/20밀리그램

동화약품(주)

동맥경화용제

2010-11-29

110

일바스틴정20밀리그람(심바스타틴)

일성신약(주)

동맥경화용제

2003-06-19

111

일양바이오심바스타틴정

일양바이오팜(주)

동맥경화용제

2005-12-30

112

조바코정(심바스타틴)

한국유니온제약(주)

동맥경화용제

2004-10-04

113

조바코정40밀리그람(심바스타틴)(수출용)

한국유니온제약(주)

동맥경화용제

2005-07-05

114

조바틴정20밀리그람(심바스타틴)

진양제약(주)

동맥경화용제

2004-01-28

115

조코나정40밀리그람(심바스타틴)

(주)넥스팜코리아

동맥경화용제

2004-09-21

116

조코정20밀리그램(심바스타틴)

한국엠에스디(유)

동맥경화용제

2008-07-07

117

조코정40밀리그램(심바스타틴)

한국엠에스디(유)

동맥경화용제

2008-07-07

118

조코정80밀리그램(심바스타틴)

한국엠에스디(유)

동맥경화용제

2006-08-24

119

청계심바스타틴정20밀리그램(수출용)

청계제약(주)

동맥경화용제

2010-03-17

120

청계심바스타틴정40밀리그람(수출명 : CHIVASUN 40mg, SEVASIN 40mg)

청계제약(주)

동맥경화용제

2002-10-15

121

청솔심바스타틴(원료의약품)

(주)청솔바이오텍

기타의 조제용약

2007-08-07

122

콜레스논정20밀리그램(심바스타틴)

동아제약(주)

동맥경화용제

2002-07-09

123

콜레스논정40밀리그램(심바스타틴)

동아제약(주)

동맥경화용제

2004-02-03

124

콜레스틴정(심바스타틴)

대화제약(주)

동맥경화용제

2002-10-15

125

콜레타틴정 10/10mg(ezetimibe, simvastatin)

삼성제약공업(주)

동맥경화용제

2010-11-29

126

콜레타틴정 10/20mg(ezetimibe, simvastatin)

삼성제약공업(주)

동맥경화용제

2010-11-29

127

콜스테롤정(심바스타틴)

(주)티디에스팜

동맥경화용제

2004-08-25

128

태극심바스타틴정

태극제약(주)

동맥경화용제

2004-05-03

129

팜스웰심바스타틴(원료의약품)

(주)팜스웰바이오

기타의 조제용약

2008-01-23

130

한림심바스타틴정

한림제약(주)

동맥경화용제

2004-10-12

131

한불심바스타틴정20밀리그람

한불제약(주)

동맥경화용제

2005-02-28

132

한올심바스타틴정10밀리그람(심바스타틴)

한올바이오파마(주)

동맥경화용제

2005-05-19

133

화원심바스타틴(원료의약품)

(주)화원약품

기타의 조제용약

2005-03-30

134

화일심바스타틴(원료의약품)

화일약품(주)

기타의 조제용약

2002-07-03

135

휴심바정(심바스타틴)

한국휴텍스제약(주)

동맥경화용제

2002-12-18

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스- 



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