2011년 바이오의약품 등 가이드라인 및 해설서 발간
2011년 바이오의약품 등 가이드라인 및 해설서 발간
식약청, 바이오의약품·생약(한약)제제·화장품·의약외품 총 27건 발간
  • 김지영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2011.05.27 11:17
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품 및 의약외품 개발지원정책의 일환으로 2011년도 가이드라인 등 발간 계획목록을 공개한다고 27일 밝혔다.

식약청은 업체의 제품 개발에 따른 애로사항을 해결하고자 지난 2005년부터 바이오의약품 등의 허가·심사업무와 관련된 185건의 가이드라인과 해설서를 지속적으로 발간해 왔다.

식약청은 올해도 내외부 전문가 의견 수렴을 거쳐 바이오의약품 분야 7건, 화장품 분야 9건, 생약(한약)제제 분야 1건 등 17건의 가이드라인과 10건의 해설서를 발간한다고 설명했다.

특히 ▲동등생물의약품 품목별 가이드라인 ▲항체의약품, 화장품, 생약(한약)제제 등의 규격설정 및 품질관리에 관한 가이드라인 발간에 역점을 두어 최근 제품 개발자들의 관심과 수요를 반영했다.

식약청 관계자는 “앞으로도 바이오의약품 등의 허가·심사의 투명성과 개발지원을 위해 지속적으로 가이드라인 등을 책자로 발간할 계획”이라며, “가이드라인 발간 목록은 각 분야별로 식약청 홈페이지에 접속해 확인할 수 있다”고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

<2011년 분야별 가이드라인 발간 계획>

번호

가이드라인 제목

담당부서

비고

 

1

혈장분획제제용 원료혈장관리 가이드라인(안)

바이오의약품정책과/생물제제과

(안)마련

가이드라인

2

세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인

바이오의약품정책과/생물제제과

신규

가이드라인

3

백신 임상시험 이상반응 중증도 평가 가이드라인

생물제제과/생물의약품연구과

신규

가이드라인

4

줄기세포치료제 심사평가 가이드라인(안)

첨단제제과/첨단바이오제품과

(안)마련

가이드라인

5

항체의약품 규격 설정에 관한 가이드라인

첨단제제과

신규

가이드라인

6

인체조직 허가심사 절차 및 제출자료 요건에 관한 가이드라인 (개정)

첨단제제과

개정

가이드라인

7

동등생물의약품 품목별 가이드라인 (에리스로포이에틴, 소마트로핀)

첨단제제과/첨단바이오제품과

신규

가이드라인

8

천연물의약품 개발 및 허가 시 비임상시험자료 가이드라인(안)

생약제제과/생약연구과

(안)마련

가이드라인

9

화장품 표시․광고 관리 가이드라인

화장품정책과

신규

가이드라인

10

나노화장품 관리 기준 가이드라인

화장품정책과

신규

가이드라인

11

화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인 (개정)

화장품심사과

개정

가이드라인

12

화장품의 안정성시험 가이드라인 (개정)

화장품심사과

개정

가이드라인

13

방역용살충제 환경추정농도 평가 가이드라인

화장품심사과/화장품연구팀

신규

가이드라인

14

화장품 원료 규격 가이드라인

화장품심사과

신규

가이드라인

15

의약외품 첨가제 규격 가이드라인

화장품심사과

신규

가이드라인

16

화장품 위해평가 가이드라인

화장품연구팀

신규

가이드라인

17

동물대체시험법 가이드라인

화장품심사과/특수독성과

신규

가이드라인


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2021 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장