희귀의약품 허가신청 수수료 50% 감면

보건당국이 희귀의약품의 공급을 확대하기 위해 수수료 감면 등 지원방안을 마련한다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 20일 희귀질환치료제의 공급 확대를 위해 희귀의약품 지정기준을 개선할 계획이라고 밝혔다.

희귀의약품 지정제도란 적용대상이 드물고 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품을 희귀의약품으로 지정해 신속 허가 및 공급하는 제도다.

식약청에 따르면, 그동안 희귀의약품 지정기준이 동일 질환에 대해 이미 사용중인 의약품이 있는 경우 안전성 또는 유효성이 개선된 제품이라도 '희귀의약품'으로 지정하기 어려웠으나, 이번 지정기준 개선을 통해 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 지정기준을 확대했다.

또 국내 희귀질환 환자를 대상으로 임상시험을 하여 개발된 희귀의약품의 경우 희귀의약품 허가신청수수료의 50%를 감면하기로 했다.

올해 4월 현재 국내 허가된 희귀의약품은 총 237개 품목으로 항암제(약 31.5%), 알레르기 치료제(약 20.7%), 감염 치료제(약 10%)가 60% 이상을 차지하고 있다.

그러나 지난해 한국희귀의약품센터에서 환자의 자가치료를 위해 국내에 직접 공급한 제품이 총 163개 품목에 이르고 있는 만큼 아직도 다양한 희귀질환 치료제가 희귀의약품으로 지정되어 신속하게 허가돼야 할 것으로 예상된다.

식약청은 "이번 개정을 통해 허가된 희귀의약품의 공급 확대로 희귀질환자의 치료기회가 더욱 커질 것으로 기대한다"며 "향후 희귀의약품 공급 및 개발 관련 지원제도를 지속적으로 발굴해 더욱 안전하고 우수한 희귀의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극 노력할 것"이라고 말했다. -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

<2010년도 희귀의약품센터 자가치료용 의약품 공급현황 >

연번	의약품명	적 응 증	단위
1	5-에이치티피캅셀	페닐케톤뇨증	병
2	다라프림정25mg	톡소플라즈마증	병
3	단트롤렌20mg주	악성고열증	바이알
4	디베닐린캡슐	갈색세포종	팩
5	디아코미트	드라벳증후군	정
6	레볼레이드25mg	만성면역성혈소판감소성자반증	팩
7	레블리미드캡슐10mg	다발성골수종	팩
8	레블리미드캡슐15mg	다발성골수종	팩
9	레블리미드캡슐25mg	다발성골수종	팩
10	베로랍주	공수병	바이알
11	비라졸 흡입액	호흡기 감염질환	앰플
12	설파디아진정	톡소플라즈마증	병
13	세나진정	근긴장 이상	정
14	세비보정	간염	팩
15	시스타단	호모시스틴뇨증	병
16	시아나이드안티도트패키지	청산해독제	키트
17	아이벡스프로글리셈현탁액	저혈당치료제	병
18	아피니토정5mg	신장세포암	팩
19	아피니토정10mg	신장세포암	팩
20	에르위나제주	임파구성백혈병	바이알
21	에피펜주(성인용)	아나필락시스	키트
22	에피펜주(소아용)	아나필락시스	키트
23	욘델리스주	고형종양	팩
24	이노베론필름코팅정200mg	레녹스-가스토증후군	팩
25	이노베론필름코팅정400mg	레녹스-가스토증후군	팩
26	졸레어주	알레르기성 천식	바이알
27	캄랍주	공수병	바이알
28	타이커브정250mg	유방암	팩
29	테트라하이드로비옵테린정10mg	페닐케톤뇨증	정
30	테트라하이드로비옵테린정50mg	페닐케톤뇨증	정
31	트리세녹스주	급성 전골수성 백혈병	병
32	페리프록스정500mg	철분과다축적의 치료	병
33	3,4-DAP	램버트-이튼증후군	병
34	Actemra	류마티즘	바이알
35	Acticin	옴	튜브
36	Ancobon250mg	칸디다, 크립토코쿠스의 중증감염	병
37	Ancobon500mg	칸디다, 크립토코쿠스의 중증감염	병
38	Andractim	무모증, Micropenis	튜브
39	Antabuse	만성 알코올중독	병
40	Arfen	신생아 대동맥 개존증	앰플
41	Avert	다한증	병
42	Berinert-P	유전성혈관부종	바이알
43	BiCNU	뇌종양	바이알
44	Biotin 5mg (60T)	비오틴 공급	병
45	Biotin 5mg (120T)	비오틴 공급	병
46	Caffein Citrate	신생아 무호흡증	바이알
47	Capastat	항결핵제	바이알
48	CeeNU	뇌종양, 호지킨씨병	병
49	Cellcept IV	면역억제제	팩
50	Cellcept syr	면역억제제	병
51	Chemet	중금속 해독	병
52	Chlorpropamide 250mg	당뇨병	병
53	Clonidine0.1mg	ADHD, Tic장애	병
54	Clonidine0.2mg	ADHD, Tic장애	병
55	Clonidine0.3mg	ADHD, Tic장애	병
56	Colistimethate inj	녹농균	바이알
57	Cortisone acetate	부신피질기능 부전	병
58	Cyproheptadine (100T)	항히스타민제	병
59	Cyproheptadine (1000T)	항히스타민제	병
60	Cystagon 50mg	호모시스틴증	팩
61	Cystagon 150mg	호모시스틴증	팩
62	Deanxit (30T)	이명	팩
63	Deanxit (100T)	이명	팩
64	Defibrotide	골수이식후 혈전생성예방	앰플
65	Depo-provera	호르몬의존성인 유방암,자궁내막암	바이알
66	Diacomit	드라벳증후군	병
67	Dimaval	중금속 해독	팩
68	DMPS	중금속 해독	바이알
69	DMPS suppository	중금속 해독	바이알
70	Dostinex	고프로락틴혈증	병
71	Doxil 20mg	항종양제 (난소암 등)	바이알
72	Doxil 50mg	항종양제 (난소암 등)	바이알
73	Doxycycline	쯔쯔가무시병	바이알
74	EDTA suppository	중금속 해독	바이알
75	Efudex	항종양제(피부악성종양 세포암 등)	팩
76	Enlon	중증근무력증진단	바이알
77	Epipen adult	아나필락시스	키트
78	Erwinase	임파구성백혈병	바이알
79	Evoxac	쇼그렌증후군	병
80	Floxuridine	항종양제(간전이 위장관선암)	바이알
81	Folic acid	중금속 해독	바이알
82	Foscavir250ml	항바이러스제(CMV 망막염)	병
83	Galzin25mg	윌슨병	병
84	Galzin50mg	윌슨병	병
85	Gliolan	뇌종양	바이알
86	Humatin	항생제(장내감염 등)	병
87	Hydroxycobalamin	비타민제	바이알
88	Indocin suspension	소염진통제	팩
89	Indomethacin	소염진통제	팩
90	Kineret	류마티스 관절염	팩
91	K-Phos MF	저인산성구루병	병
92	K-Phos neutral	저인산성구루병	병
93	K-Phos original	저인산성구루병	병
94	L-DOPS	파킨슨병	병
95	Ledermycin	균감염 요붕증	병
96	Leukine 250mcg	조혈제	바이알
97	Leukine 500mcg	조혈제	바이알
98	Levothyroxine	갑상선 호르몬제	바이알
99	Lioresal 10mg/ml	중증만성강직증	병
100	Lioresal 50mcg/ml	중증만성강직증	병
101	Lymphomyosot	중금속 해독	팩
102	Lysodren	부신피질종양	병
103	Menactra	수막구균 예방백신	바이알
104	Menveo	수막구균 예방백신	바이알
105	Methylcobalamin10mg	비타민제	바이알
106	Methylcobalamin25mg	비타민제	바이알
107	Metopirone	쿠싱증후군	병
108	Mexiletine 150mg	심실성부정맥	병
109	Mexiletine 200mg	심실성부정맥	병
110	Mexiletine 250mg	심실성부정맥	병
111	MIC	중금속 해독	바이알
112	Mozobil	혈액암	바이알
113	Natacyn	진균성 안검염, 결막염, 각막염	병
114	Natriumfluorid	이명	팩
115	Natulan	악성임파종(육종, 임파종)	병
116	Neupro 4mg	파킨슨병	팩
117	Neupro 6mg	파킨슨병	팩
118	Neupro 8mg	파킨슨병	팩
119	Nitrofurantoin	항생제	병
120	Normosang	급성 포르피린증	앰플
121	Noxafil	향 진균제	병
122	Oncaspar	급성임파구성백혈병	바이알
123	OrBec	이식편대숙주질환	병
124	Panhematin	급성 포르피린증	바이알
125	Pedea	신생아 대동맥 개존증	앰플
126	Pentam300mg	진균감염증	바이알
127	Perfadex	장기(폐)보존액	팩
128	Phosphatidylcholine	중금속 해독	바이알
129	Primidon	항전간제	병
130	Probenecid	통풍치료제	병
131	Pyridoxal-5-phosphate	피리독신의존성간질	병
132	Quinidine sulfate200mg	부정맥	병
133	Reconval K1	비타민 K1	튜브
134	Reserpine	헌팅톤 무도병	병
135	Retrovire injection	신생아 수직감염예방	바이알
136	Retrovire syrup	신생아 수직감염예방	병
137	Revlimid	다발성골수종	팩
138	R-Gene	인슐린 분비능 평가	병
139	Rifaldin	결핵	바이알
140	Secure 1.5%	다한증	병
141	Secure 2%	다한증	병
142	Sensipar	2차성부갑상선기능항진증	병
143	Soliris	발작성 야간 혈색소증	바이알
144	Sotalol	고혈압	팩
145	Tasmar	파킨슨병	병
146	Taurine	중금속 해독	바이알
147	Tebesium-s	결핵	팩
148	THAM solution	장기보존액	바이알
149	Thioguanine	골수성, 임파구성, 과립성 백혈병	병
150	Thiola	시스틴뇨증	팩
151	Thymoglobulin	면역억제제	바이알
152	Tobi inh. Solution	항생제(폐섬유종 환자)	팩
153	Trisenox	급성 전골수성 백혈병	팩
154	Uloric	통풍치료제	병
155	Virazole	항바이러스제	앰플
156	Viread	CMV 망막염, B형 간염	병
157	Vistide	CMV 망막염	바이알
158	Wilizin25mg	윌슨병	병
159	Wilizin50mg	윌슨병	병
160	Zanosar	췌장암	바이알
161	Zarontin cap	간질	병
162	Zarontin syr	간질	병
163	Zinc sulfate	중금속 해독	바이알

권선미 기자 다른기사 보기