식약청, 오프-라벨 처방약 검증 착수
식약청, 오프-라벨 처방약 검증 착수
  • 김지영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2011.05.17 10:12
  • 댓글 0
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식약청이 허가된 효능·효과는 아니지만 의료현장의 필요에 의해 사용되고 있는 허가범위 초과사용(off-label) 의약품에 대한 체계적 평가를 본격 추진한다.

의약품 오프-라벨 처방은 의료현장에서 논문, 학회지, 사용경험을 기반으로 환자별 질병특성을 감안하여 사용되는 것으로, 대부분의 국가에서 인정하고 있다.

소아·임부·희귀질환자등 윤리적 문제 또는 유병율이 극히 낮아 전문적·체계적 평가 어렵기 때문에 허가된 영역이외의 사용을 허용하고 있는 것이다.

일례로 미국은 처방의 21%가 허가범위 이외로(Arch Intern Med, 2006), 일본은 300병상 이상의 병원 60%에서 허가초과 의약품을(약사 핸드북 ‘2009’) 사용한다.  이밖에 유럽도 중환자 71.8%에서 허가초과 의약품을 사용(Pediatric Gastrointestinal Disease, 2008)하는 것으로 알려졌다. 

식약청은 “임상실시의 제한요인과 환자의 특수성에 따른 위험성과 치료적 유익성을 고려한 허가초과 의약품 사용의 필요성은 인정하지만 보다 체계적이고 과학적인 토대 하에 의약품이 사용될 수 있도록 평가 연구사업을 진행하려는 것”이라고 설명했다. 

식약청은 우선 기 사용 허가초과 의약품에 대한 안전성·유효성 조사·연구를 실시하기로 했다.  해당 의약품을 크게 적응증별 5개 카테고리로 구분하여 문헌평가 등을 통해 안전성·유효성에 문제가 있는 성분, 임상시험 및 기업의 연구개발 가능성에 대한 검토를 진행하기로 했다. 

식약청은 우선 1335건의 허가초과 사용에 대해 올해부터 연구사업을 시작, 2013년까지 수행한다는 계획이다.  평가결과에 따라 사용중지 등 안전성·유효성 수준별로 행정조치를 시행하게 된다.

5개 카테고리는 신경계 감각기관용, 기관계용, 대사성, 항병원 생물성, 임부사용 의약품 등이다.

식약청은 소아에게 사용하는 허가초과 의약품에 대해서는 임상연구를 통해 안전성·유효성을 검증할 방침이다.  총 7개 카테고리를 구분하여 2년간 직접적인 임상연구가 실시되며 이번 연구에는 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 6개 기관에서 참여한다.

식약청은 향후 심평원등에 신청하게 되는 최초 허가초과 신청품목을 포함 허가초과 사용승인 요청이 가장 많은 항암제등에 대해서도 지속적으로 평가범위를 확대할 계획이다.

<평가연구사업 현황> (과제 및 연구비용)

과제명

연구개발비(천원)

연구기관

기사용 허가초과의약품 안전성·유효성 조사·연구

-신경계 감각기관용 의약품

150,000

성균관대학교

-기관계용 의약품

150,000

원광대학교

-대사성 의약품

150,000

서울대학교

-항병원 생물성 의약품

150,000

충남대학교

-임부사용 의약품

150,000

영남대학교

소아용 의약품 임상연구를 통한 허가초과사용의 안전성·유효성 검증연구

-순환계용 의약품(irbesatan)

200,000

영남대학교

-알레르기용 의약품(montelukast)

200,000

아주대학교

-정신신경계용 의약품(levetiracetam)

200,000

연세대학교 산학협력단(본교)

-항암제(fludarabin)

200,000

서울대학교병원

-진통제(remifentanil)

200,000

서울대학교병원

-면역질환용 의약품(tacrolimus)

200,000

서울대학교

-항생제(ciprofloxacin)

200,000

삼성서울병원

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