JW홀딩스, 표적항암제 FDA 임상승인 … 美 시장 공략 본격화
JW홀딩스, 표적항암제 FDA 임상승인 … 美 시장 공략 본격화
글로벌 전략 발표 “2015년 그룹 매출 1조5천억원”
  • 김지영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2011.05.11 14:08
  • 댓글 0
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올해초 새로운 CI ‘JW'를 선포한 JW중외그룹이 글로벌 신약과 기술을 앞세워 글로벌 기업 도약을 선언했다.

JW홀딩스(대표이사 이경하)는 세계최초로 개발중인 혁신적인 암 줄기세포 재발억제제와 글로벌 경쟁력을 확보하고 있는 차세대항생제 이미페넴, 수액제를 통해 세계적으로 인정받는 글로벌 기업으로 도약하겠다고 11일 밝혔다.

◇ 혁신신약으로 글로벌 시장 공략 “표적항암제 CWP231A FDA 임상 승인”

JW중외제약이 추진하는 글로벌 전략의 핵심은 세계에서 최초로 개발하고 있는 혁신 신약(First-in-Class) CWP231A.

이날 JW중외제약은 Wnt 암 줄기세포 재발억제제 CWP231A가 미국 FDA로부터 IND 승인을 받았다고 공개했다.

그동안 국내 제약사가 개량형 신약(Best-in-Class)으로 미국 현지에서 임상을 진행한 적은 있었지만 자체 개발한 혁신적인 신약(First-in-Class)이 미국 FDA로부터 IND 승인을 받고 임상시험을 진행하는 것은 이번이 처음이다. 

<혁신 신약의 의미>

분류

설명

가치

사례

Best-in-Class

개량형 신약

-기존약물, 개발중인 약물의 구조 변형을 통해 특허 회피
-효능-독성 측면에서 차별화 시도

-대부분의 신약에 해당
-극심한 경쟁

수퍼글리벡, 시알리스, 자이데나, 팩티브 등

First-in-Class

혁신신약

-타겟에 대한 세계 최초 개발 약물 개발에 수억불, 10년 이상 소요
-환자 치료의 패러다임 전환
-국내 개발사례 없음 (전세계적으로도 7개국 밖에 성공하지 못함)

-고도의 기술, 전세계적으로 품귀 현상
-거대제약사에서 라이센싱에 큰 관심
-시장 선도약물
-신약개발 블루오션

글리벡, 비아그라

JW중외제약 중앙연구소 관계자는 “세계 최초로 개발되는 혁신적인 신약에 대한 첫 임상시험 승인을 미국 FDA로부터 직접 받았다는 점에서 지금까지 국내 제약사의 연구와 차별화 된다”고 설명했다.

이번에 FDA로부터 임상계획을 승인받은 CWP231A는 암의 재발원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 표적항암제로, 2000년 미국 시애틀에 설립한 현지 연구소 JW Theriac을 비롯한 글로벌 R&D 네트워크를 통해 막대한 연구비를 투입해 10여년 동안 개발하고 있는 혁신적인 신약(First-in-Class)이다.

캐나다에서 진행한 전임상시험 결과 CWP231A는 FDA 임상승인에 필요한 유전독성시험, 안전성약리시험을 모두 충족했으며, 특히 항암제에 있어서 가장 중요한 요소인 선택성(암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않음)이 우수하고 장기투여시에도 부작용이 나타나지 않았다.

또, 급성골수성백혈병, 림포마, 다발성골수종 등 혈액암은 물론 폐암 등 고형암에 대한 동물시험에서 현재 주 치료제로 사용되는 약물보다 2배 이상 우수한 항암효능을 보였다.

◇ MD앤더슨 암센터에서 임상1상 진행

JW중외제약은 이달부터 세계 1위 암 병원인 MD앤더슨 암센터(M.D. Anderson Cancer Center, 미국 휴스턴 소재)와 혈액암 분야에 특화된 경쟁력을 확보하고 있는 프레드 허친슨 암센터(Fred Hutchinson Cancer Research Center, 미국 시애틀 소재)에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상시험에 돌입한다.

이번 임상시험에는 Hagop Kantarjian 박사를 비롯한 혈액암 분야에서 세계적인 명성을 갖고 있는 30여명의 의사들이 직접 참여할 예정이다.

임상시험 책임연구자의 한명인 프레드허친슨 암센터의 잭 라이온버그 (Jack Lionberg) 박사는 “세계 최초의 Wnt 차단 약물에 대한 임상시험을 담당하게 되어 기쁘다”며 “이 약물이 백혈병 줄기세포를 사멸해 재발을 막아주기 때문에 혈액암의 근원적인 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

당초 JW중외제약은 국내에서 먼저 1상 임상시험을 진행할 계획이었으나, 글로벌 신약으로 육성하기 위해 바로 미국에서 임상을 진행하는 것으로 전략을 수정했다.

오는 2012년 말까지 1상임상을 완료한 후 2상임상을 거쳐 2016년 조기 신약 승인이 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있으며, 이후 다발성골수종, 림포마 등 혈액암은 물론 폐암을 비롯한 고형암에 대한 순차적인 임상개발을 통해 적응증을 확대해 전세계적인 블록버스터 치료제로 육성해 나간다는 전략이다.

2016년 CWP231A가 상품화되면 30조원 규모의 전세계 표적항암제 시장에서 최소 3%만 점유해도 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약 중앙연구소 관계자는 “지난해 워싱턴DC에서 개최된 미국암학회(AACR)에서 중간 연구결과를 발표한 이후 CWP231A에 대한 다국적제약사의 관심이 매우 높은 상황”이라며 “1상 임상시험이 종료되는 내년까지 다국적제약사를 대상으로 라이센스 아웃 등 전략적 제휴를 추진할 계획”이라고 말했다.

◇ 글로벌 스탠다드 사업기반 마련... “Jump to the World”

JW홀딩스는 금년 초 ‘JW’를 새로운 CI로 선포하고 이를 적용한 사명 변경을 단행했다.

2000년대 이후 많은 대기업들이 세계 시장에서의 인지도 확대를 위해 영문 약자로 사명을 변경하고 있지만, 국내 제약사가 영문 이니셜을 공식적인 회사명으로 채택한 것은 JW홀딩스가 처음이다.

이와 함께 해외시장 진출을 위해 'Jump to the World(글로벌 기업으로 도약)'를 새로운 슬로건으로 설정하고 2015년까지 그룹 매출을 현재의 2배 수준인 1조5천억원까지 끌어 올리겠다는 Vision을 선포했다.

비전 달성을 위해 CWP231A를 글로벌 신약으로 개발하는 동시에 이미 세계적인 경쟁력을 확보하고 있는 핵심 분야에 역량을 집중해 나간다는 전략이다.

이경하 JW홀딩스 부회장은 “지난 10여년 동안 세계 시장에서 통할 수 있는 기술과 인프라를 구축하는데 주력해 왔다”며 “혁신적인 신약과 차별화된 기술을 통해 국내를 넘어 글로벌 기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다.

◇ 세계 최고 기술 “카바페넴계 항생제, 3-챔버수액제”

Wnt 암 줄기세포 억제제가 중장기 성장동력이라면 카바페넴계 항생제와 수액 분야는 현재 JW중외그룹이 확보하고 있는 핵심 경쟁력이다.

JW중외제약은 이들 제품의 글로벌 시장 공략을 위해 지난 10여년 동안 충남 당진과 경기도 시화에 미국과 유럽의 GMP 기준을 충족시키는 국제수준의 원료와 완제품 공장을 준공하는 등 막대한 투자를 진행해 왔다.

☞ 카바페넴계 항생제
-페니실린계나 세파계와 달리 약효가 광범위하고 우수한 항생제
-특히 기존 항생제에 내성을 가진 균주에서도 탁월한 효과를 보여 차세대 항생제라는 평가를 받고 있으며, 전세계 항생제 시장의 10%를 차지하고 있음
-대표적인 카바페넴계 항생제로는 이미페넴, 메로페넴 등이 있음


지난해 JW중외그룹의 해외시장에서 창출한 매출 578억원 중 대부분이 이들 제품에서 창출됐다. 이미페넴은 지난 2005년 브라질 바이오키미코사와 수출계약을 체결한 이후 일본, 중국 등 전세계 40여개국에 수출되고 있다.

금년 중 이미페넴 원료를 생산하는 시화공장의 미국 FDA 실사를 마치고 내년부터 노바티스 계열 산도스사를 통해 미국, 유럽 시장 수출이 본격화되면 매출 규모가 비약적으로 늘어날 것으로 기대된다.

최근 개발에 성공한 메로페넴에 대한 기대도 커지고 있다. JW중외제약은 카바페넴계 항생제 중 가장 우수한 약효를 보이는 메로페넴을 이미페넴과 함께 글로벌 제품으로 육성한다는 방침이다.

JW홀딩스는 지난해 국내 최초로 준공한 <페넴계항생제> 전용공장에서 생산하는 페넴계 항생제를 통해 년간 20억불 규모의 시장에서 1억불 이상의 매출을 달성한다는 계획이다.

◇ 수액제도 글로벌 전략의 한 축

1945년 창립 이래 회사의 대표 브랜드 역할을 해온 수액제 역시 글로벌 전략의 중요한 축이다.

세계 5대 수액제 기업(박스터, 비브라운, 프레지니우스카피, 오츠카, JW중외)인 JW중외그룹은 3-Chamber와 Non-PVC수액을 통해 글로벌 시장을 공략하고 있다.

지난해 독일 베를린 케미사와 1천8백만 유로 규모의 3-Chamber 영양수액제 수출계약을 체결했으며, 2009년에는 중국 항주민생그룹과 향후 5년 동안 1억불 규모 계약을 체결한 바 있다.

3-챔버 영양수액은 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해서 지질, 포도당, 아미노산 등 3개 성분을 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 제품이다. 현재 전세계적으로 3-챔버 영양수액을 자체적으로 개발해서 생산하고 있는 회사는 프레지니우스카비, 비브라운, 박스터 등에 불과할 정도로 높은 기술력을 필요로 하고 있다.

JW홀딩스는 지난 2006년에는 1400억원을 투자해 세계 최대규모의 환경친화적인 Non-PVC 수액제 전용공장을 충남 당진에 준공했으며, 수액의 R&D와 재질, 완제품 생산, 국내외 마케팅 네트워크에 이르는 토털 라인업을 구축하고 있다. 최근에는 베를린 케미사를 비롯한 유럽시장 수출을 본격화 하기 위해 당진공장의 EU GMP 승인을 추진하고 있다.

글로벌 시장 공략을 위해 올해 초 JW홀딩스로 합류한 브루노 아르코(Bruno J. Arco) 글로벌사업본부장은 “JW중외그룹은 카바페넴계 항생제와 3-챔버 수액 등 글로벌 무대에서 통할 수 있는 핵심 경쟁력을 갖추고 있다”며 “미국, 유럽 등 선진국 시장 공략을 위해 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.

윈트(Wnt) 암 줄기세포 억제제

► 기존 항암제 투여의 문제점

   
▲ 암 환자 치료를 위해 항암제를 투여하면 암세포 뿐만 아니라 정상세포까지 죽이기 때문에 머리가 빠지고 시력이 흐려지는 등 심각한 부작용이 나타났다.(암환자의 삶의 질 저하)

► 표적항암제 등장
▲ 최근에는 정상세포는 그대로 두고 암세포만 죽이는 표적항암제가 개발되고 있다.

► 암 줄기세포
▲ 하지만 현재까지 개발된 표적항암제로는 암이 완치되지 못하고 재발하는 경우가 많다. 평균적으로 30~40% 정도의 재발률을 보이고 있다. 이들 항암제로는 껍데기 암세포들은 죽일 수 있지만, 암 줄기세포를 죽이지 못하기 때문에 이들 암 줄기세포가 다시 암세포를 활성화시켜 암을 재발시킨다.

► 윈트(Wnt) 암 줄기세포 재발 억제제 필요
▲ 이같은 표적항암제는 대부분 암세포와 신호전달단백질이 만나지 못하도록 신호전달경로를 차단하는 메커니즘이다. 현재까지 개발된 표적항암제를 사용해도 암이 완치되지 못하고 재발하는 이유는 암 줄기세포의 생성에 있어서 가장 중요한 역할을 하는 Wnt(윈트) 경로를 차단하지 못했기 때문이다.Wnt를 차단하는 암 줄기세포 재발 억제제를 전 세계에서 최초로 개발한 기업이 JW중외제약이다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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