일양약품(사장 유태숙)이 개발한 차세대 항궤양제 '일라프라졸(Ilaprazole)'이 중국 FDA 당국에서 신약허가를 획득하고 내년 1월말 또는 2월초에 현지 시판에 돌입한다고 17일 일양약품이 밝혔다.
일양약품은 전세계 단일시장 최대규모인 연간 24조원의 중국에서 허가를 받음에 따라 아스트라제네카사의 넥시움(Nexium)과 TAP사의 프레바시드(Prevacid)가 양분하고 있는 항궤양제 시장에 새로운 판도변화를 예고할 것이라고 전망했다.
일양약품에 따르면 중국 항궤양 시장은 매년 30%이상의 고도 성장속에, H2 수용체 및 PPI시장만도 연간 약 7000억 시장으로 추산되고 있다.
중국 라이센싱 체결사인 립죤(Livzon)사는 전세계 최초 출시에 맞춰 최신의 합성공장 시설을 모두 완비하고 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 준비하고 있다.
일라프라졸의 중국내 시장 점유율은 30%이며 향후 정제(tablet)이외에 주사제 등 다양한 제형으로 출시할 예정이라고 일양약품은 전했다.
립존사는 일라프라졸 정제의 경우 매출액의 10 %를 로열티로 제공하고 향후 다양한 제형 출시에 대한 추가 로열티를 일양약품에 지급하는 조건으로 라이센스 계약을 체결 한바 있다.
일양약품은 "지난 해 중국 내 의약품 리베이트 파문으로 허가업무가 모두 정지돼 일라프라졸의 현지 승인이 지연됐다"며 "1년여에 걸친 중국 의약품당국의 약효 안정성과 유효성 심사를 통과한만큼 이번 신약 승인은 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한번 확인 할 수 있는 계기가 됐다"고 평가했다.
또 "향후 중국시장의 조기안착과 성공적인 판매 및 현재 미국 TAP사에서 준비중인 임상3상과 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 국가의 다국적 3상 임상 진행에 상당한 탄력을 받게 됐다"고 덧붙였다.
일양약품은 "특히 TAP사가 2009년 특허가 만료되는 프레바시드(Prevacid)를 대체하기 위해 일라프라졸을 최우선 정책과제로 선정, 임상2상을 3개월 가량 앞당겨 완료했다"며 "중국 신약 승인으로 현재 준비중인 임상 3상과 향후 미국FDA 신약승인 및 발매도 빨라질 것으로 기대한다"고 밝혔다.
