“무슨 소리예요? 엄연히 허가가 살아있는데….”

고함량 아세트아미노펜 제제에 대해 내년 7월부터 시판을 중지키로 했다는 소식에 11일 광동제약이 “당사 제품(하디콜나이트정, 하디콜정)은 이미 2003년 단종됐다”고 발끈하며 언론보도를 오보로 몰아가자,  식약청 관계자가 한 말이다.

광동제약은 ‘고함량 아세트아미노펜 국내시판 중지’라는 11일자 헬스코리아뉴스 보도와 관련,  이날 해명 보도자료(광동제약 ‘하디콜 정’은 2003년 단종 제품)를 통해 “당해 제품인 '하디콜 정' 및 함께 언급된 '하디콜 나이트정'은 이미 수년 전에 제품 라인 정비과정에서 단종되었을 뿐만 아니라 2003년에 허가자체를 자진 취하한 제품들”이라며 “모 매체의 기사에 언급된 당사의 내용은 기사의 방향과 전혀 상관이 없는 오보임을 알려 드린다”고 밝혔다. 

하지만 식약청 확인결과, 광동제약의 이같은 주장은 사실이 아닌 것으로 드러났다.

식약청 관계자는 “광동제약이 해당 제품을 생산하는지 안하는지는 모르지만,  (식약청이 시판을 중단키로 한) 고함량 아세트아미노펜 제제의 품목허가는 엄연히 살아있다”며 광동제약의 주장이 황당하다는 반응을 보였다.

실제로 식약청이 내년 7월부터 판매 중단 조치를 내린 광동제약의 고함량 아세트아미노펜 제제인 ‘하디콜나이트정’과 ‘하디콜정’은 식약청 시판허가일자가 2003년10월21일 자여서 “2003년에 단종과 함께 허가자체를 자진취하했다”는 광동제약의 주장은 앞뒤가 맞지 않는다. 이를 두고 광동제약측은 “기사의 방향과 전혀 상관이 없는 오보”라고 주장하며,  언론의 편집방향까지 제시했다. 

이와 관련 메일을 발송한 광동제약 관계자는 12일 본지 기자와의 통화에서 “현재 담당자가 없어 확인해 보고 연락을 주겠다”며 한발 물러서는 모습을 보였다. 

한편, 식품의약품안전청은 11일, 미 FDA가 아세트아미노펜 함유 제제에 대한 '간 손상' 위험 관련 연구를 통해 이 성분의 최대 함량을 325mg으로 제한하고 그 이상 제제에 대해 시판을 중단키로 함에 따라 우리나라도 동일한 조치를 취하기로 했다고 밝혔다.

이에 따라 광동제약 ‘하디콜나이트정’ 등 단위제형당 아세트아미노펜 함량이 325mg를 초과하는 의약품은 내년 6월 30일까지 재허가를 받아야 하며 기존 품목은 2012년 7월 1일부터 시판이 중지된다.

식약청 관계자는 “시판허가가 살아있는 한, 제약회사는 언제든지 해당 제품을 유통할 수 있다.  안전한 약물 사용을 위해 허가된 해당 제제에 대해 시판허가 중단 조치를 취하는 것”이라며 “아세트아미노펜은 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으므로 의약사에게 사용상 주의를 당부했다”고 말했다. -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스- 

 

[관련 기사]

-. 식약청, 고함량 아세트아미노펜 국내시판 중지

-. 광동제약 “고함량 아세트아미노펜 제제 2003년 허가취하”