기 허 가 사 항

변 경 신 청 사 항

변 경 사 유

이상반응

1) 과민반응: 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 발열, 맥관부종, 예외적으로 아나필락시성 쇽이 나타날 수 있다. 농포진이 드물게 관찰되었다. 특이하게 헤노호-쉐라인 자반증(Henoch-Schonlein purpura)을 포함한 혈관염이 나타날 수 있다.

2) 소화기계: 상복부통, 구역, 구토, 설사, 구강 점막염, 미각장애, 식욕감퇴 등이 나타날 수 있다. 예외적으로 가역적 췌장염이 나타날 수 있다.

3) 혈액계: 호중구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소가 나타날 수 있다.

4) 중추신경계: 치료기간에 따라 드물게 어지러움, 협조불능현상, 운동실조, 지각이상 및 지각운동신경의 다발성신경염이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

5) 정신신경계: (생 략)

6) 눈: 복시, 근시와 같은 일시적인 시력장애가 나타날 수 있다.

7) 간장: 아주 드물게 가역적인 비정상적인 간기능 검사 결과와 때때로 황달을 동반하는 담즙울체성 간염이 보고되었다.

8) 기타: 메트로니다졸 성분에 의해 미각의 변화(금속성), 구강 건조감과 같은 설염, 구내염이 나타날 수 있으며, 예외적으로 신경생리학적 증상(두통, 어지러움, 경련)이 일어날 수 있다. 가역적인 췌장염이 나타날 경우 투여를 중단한다.

또한 메트로니다졸 복용시 매우 드물게 뇌병증(예, 혼돈), 아급성 소뇌 증후군(예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림) 등이 보고된 바 있으며, 이는 투여 중단에 의해 회복될 수 있다. 장기 또는 대량 투여시에 백혈구 감소, 말초감각 신경병증이 나타날 수 있다.

1) 피부 및 피하조직: 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 농포진이 나타날 수 있다.

2) 면역계: 맥관부종, 아나필락시성 쇽이 나타날 수 있다. 특이하게 헤노호-쉐라인 자반증(Henoch-Schonlein purpura)을 포함한 혈관염이 나타날 수 있다.

3) 소화기계: --------------------------------------

---------, 가역적 췌장염 등이 나타날 수 있다.

4) 혈액 및 림프계 -----------------------------

-------.

5) 신경계: ----------------------------------------

--------------------------------------------, 무균성 뇌수막염이 나타날 수 있다.

6) 정신신경계: (기허가사항과 같음)

7) 눈: 복시, 근시, 흐릿한 시야, 시력 저하, 색각의 변화와 같은 일시적인 시력장애 또는 시신경 병증 및 시신경염이 나타날 수 있다.

8) 간담도계: <삭 제> -----------------------------

------------------------------------------------.

9) 기타: -----------------------------------------

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---------------------------------------------------------------------------------------------.

------------------------ <삭 제> ----------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------, 발열이 나타날 수 있다.

-원개발사에서 제목 용어 정정, 기존 내용 삭제 및 이상반응 내용 추가;원개발사 CCDS의 11. ADVERSE　REACTIONS 내용

-과민반응에 대한 내용 구체적으로 분류; (Skin and subcutaneous tissue disorders, Immune system disorders)

-번호 정정 및 소화기계 이상반응 기존 내용 수정; (Gastrointestinal disorders )

-번호 정정 및 혈액 및 림프계 제목 내용 수정; (Blood and lymphatic system disorders)

-번호 정정, 신경계 제목 내용 수정 및 이상반응 내용 추가; (Nervous system disorders)

-번호 정정

-번호 정정 및 눈 관련 이상반응 추가; (Eye disorders)

-번호 정정, 간담도계 제목 내용 수정 및 기존 내용 삭제;(Hepatobiliary disorders)

-번호 정정, 기존 내용 삭제 및 제목 내용 정정에 따른 기존 이상 반응 이동; ‘1)과민반응 항목의 발열이 기타 항목으로 이동; (General disorders and administration site conditions)