'불만제로 시대' FDA가 흔들리고 있다
'불만제로 시대' FDA가 흔들리고 있다
신약승인 "너무 엄격하다"제약사 공격에 꼬리 내려
  • 정대홍 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2007.12.07 08:44
  • 댓글 1
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신약승인에 있어서 엄격하기로 이력이 난 FDA가 흔들리고 있다.

FDA는 최근 회의를 열고(퍼블릭 미팅) 비적응증 약물에 대해서도 효능이 검증됐을 경우 이의 사용을 허용하는 방안을 강구 중인 것으로 알려졌다.

FDA의 이같은 움직임은 최근 강도 높게 일고 있는 제약사의 불만을 잠재우기 위한 고육지책으로 풀이된다.

최근 외신에 의하면 와이어스의 CEO 로버트 에스너는 신약 출시에 대한 FDA의 과도한 규제가 기존 의약품의 독점을 조장한다며 맹비난했다. 그는 파이낸셜타임즈와 인터뷰에서 FDA가 “시중 제품들과 (신제품의)효능을 비교조차 제대로 하지 않는다”고 지적했다.

이 지적은 물론 그가 올해 말로 임기가 끝나고 새 CEO 베르나르 푸소에게 자리를 물러준다는 것을 전제하더라도 막강한 FDA를 상대로 불만을 터트렸다는 점에서 주목받을 만했다.

와이어스는 골다공증 치료제 '비비언트' 우울증ㆍ폐경기 치료제 '프리스틱' 정신분열증 치료제 '바이프프루녹스' 등이 출시가 연기되거나 아예 승인 받지 못했다.

관절염 치료제 '프렉시지'의 판매를 금지당한 스위스 제약업체 노바티스의 CEO 댄 바셀라는 "FDA의 규제에 대해 시장이 어떻게 생각하는지 의견을 들어봐야 한다"며 "FDA가 의약품 검사에 나선 의사들 소견을 믿지 않는 것 같다"고 연타를 날렸다.

FDA는 이에 대해 "기준이 기존 의약품에 유리한 것은 아니다"라며 "최근 출시가 연기되거나 거부당한 제품은 기존 제품과 비교를 끝낸 것들"이라고 반박했지만 마음이 편했을 리가 없다.

어쨌든 이런 저런 분위기로 코너에 몰리게 된 FDA가 내놓은 방안이 ‘오프-라벨’(off-label) 확대다.

오프-라벨은 어떤 약물이 비록 해당 적응증을 허가받지 못했다 하더라도 효능을 보장할만한 연구사례가 있거나 여타 치료대안이 없을 경우 의사가 환자들에게 처방할 수 있는 것을 말한다.

FDA는 이와 관련, 가이드라인 초안을 만들어 제약사등 관련업계에 의견을 구하고 있는 것으로 알려졌다. 이 초안은 미허가 적응증에 대한 효용성을 뒷받침한 연구자료의 전문을 첨부하는 것을 전제조건으로 제약사가 의사들에게 해당제품을 공급할 수 있도록 허용하는 내용이다.

여기에는 사례 및 각종 관련 연구자료를 작성할 때 해당 제약사가 결론도출 과정에 개입할 수 없고 내용을 편집하거나 연구비를 지원하는 등 일체의 영향력을 행사하지 말아야 한다는 조항을 포함하고 있다.

또 연구자료에서 언급된 내용이 미허가 적응 품목이라는 것을 명확히 밝히고 일체의 홍보성 자료들을 동봉하지 못하게 하는 등 안전장치를 마련해 놓고 있다.

FDA의 이같은 움직임에 대해 제약사등 관련단체에서는 쌍수를 들어 환영하고 있다.

그러나 정치권 일각과 소비자단체에서는 안전성 확보를 저해할 뿐 아니라 공중보건을 위협하고 미승인 적응증에 대한 의약품 남용을 조장한다며 반대의 뜻을 피력해 FDA는 굽도 젖도 못하는 신세가 됐다.

지난 2005년 초 FDA의 허가를 얻어 시판됐던 주요 신약 제품들의 부작용이 확인되면서 신약 검증의 공정성과 안전성에 문제가 제기되면서 혼쭐이 났던 전례가 있어 FDA가 앞으로 어떤 정책을 펴나갈 지는 미지수다.

당시 FDA에 몸담았던 전·현직 연구원들이 잇따라 허가 과정의 문제점과 신약의 부작용을 고발하는 등 미국 신약 허가 제도의 기본 틀이 흔들거렸었다.


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맞당께요 2007-12-11 07:38:01
지덜 똥약 국내시장에 잠식해불고 뒤늦게 오줌싸게만들려고하지 하옇튼
씨브럴눔덜이야
양키스키덜
임상실험 대상국으로 정해 놓은거 아냐
나무관세움 보실

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