미 식의약국(FDA)이 로슈사의 항암제 '아바스틴'에 대한 임상결과 사망 위험 증가를 포함한 독성 부작용 등이 보고됐다고 밝혔다.
FDA는 4일 유방암에 대한 임상시험 결과 아바스틴이 비록 유방암을 더 악화시키지 않으면서 생존케 하는 1차적 목적은 달성했으나 유방암 환자의 전반적 생존기간을 연장시키지는 못한다고 밝혔다.
FDA는 아바스틴이 5개월 이상 생존기간을 늘였으나 이 약물 복용에 의한 독성 부작용(사망 포함)이 증가한 것으로 나타났다고 밝혔다.
FDA는 아바스틴을 복용한 722명의 환자에서 고혈압, 혈전증, 심장마비를 포함한 중증 독성 부작용이 20%가량 증가했으며 대조군에서 전혀 나타나지 않은 사망이 아바스틴 복용군에서는 1.7% 가량 발생했다.
로슈사는 지난달 22일 유럽연합(EU)의 신약허가를 담당하는 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 대장암치료제 '아바스틴'에 대해 신장암 1차 치료제로 승인을 권고했다고 밝힌바 있다.
아바스틴은 현재 미국에서 대장암 및 폐암치료제로, 유럽에서는 대장암, 폐암, 유방암치료제로 사용되고 있다.
5일 FDA자문위원회는 유방암 환자에 대한 이 약의 적응증 확대 여부를 심의한다.
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