GSK에 대한 구설이 끊이지 않고 있다.
FDA는 27일 인터넷 홈페에지를 통해 GSK가 의사들과 의료보건전문가들에게 유방암 치료제인 '타이커브'(성분명 라파티닙 디토실레이트)에 대해 오도된 정보를 담은 서한을 보냈다며 경고했다.
FDA는 타이거브의 판매 개시 캠페인의 일환으로 진행된 GSK의 서한이 중증 부작용이나 중요한 위험성은 다 빼놓고 효능만을 과장하여 오도된 정보를 제공하고 있다고 밝혔다.
FDA는 특히 GSK가 심장이 1회 수축시 용출해 내는 혈액량인 심장좌측심실박출계수를 감소시킬 가능성이 있는 위험성에 대해 충분히 고지하지 않았으며 임신시 부작용 및 간장애나 배탈질환이 있는 사람들이 복용시의 위험성이나 부작용등에 대한 정보를 은폐했다고 설명했다.
FDA는 GSK에게 서한 발송을 중단하고 이미 서한을 받은 사람들에게는 정확한 정보를 받을 수 있도록 조치할 것을 권고했다
‘타이커브’는 ErbB2(HER2, 인간표피성장인자 수용체2 단백질)가 과발현 돼 있고 안트라사이클린계 약물이나 탁산계 약물, 트라스투주맙 등 다른 치료제로 실패한 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈)와 병용 투여한다.
타이커브는 지나해 11월 미 FDA로부터 신속검토 대상으로 인정돼 올해 3월 시판허가됐으며 7월 국내 시판허가를 받았다.
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