다국적 제약사 노바티스의 입지가 갈수록 어려워지고 있다.
노바티스의 골관절염 치료제 '프렉시지(lumiracoxib)'가 간손상를 이유로 캐나다, 영국, 독일, 호주등에서 판금된 악재가 아물기도 전에 특허무효소송에 휩싸이게 된 것.
미국의 제네릭 제약사 바르(Barr Pharmaceuticals)의 자회사인 Barr Laboratories가 '포카린XR(Focalin R)' 서방형 캡슐 5mg, 10mg, 15mg, 20mg에 대한 특허 무효 확인 소송을 제기, 최근 심사에 들어갔다.
포카린XR(성분명/dexmethylphenidate HCl)은 미 FDA가 2005년 6세 이상의 주의력 결핍 및 과잉행동 장애자 치료제로 승인한 약물로 포카린XR은 포카린의 서방성 제형이다.
이 약물은 메칠페니데이트(methylphenidate)의 활성 d-이성질체(d-isomer)를 분리하여 제형화하였으며 D-이성질체가 ADHD 증상치료에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
포카린XR은 임상결과 상당한 내약성이 있고 체중, 맥박, 혈압 등에 영향이 없었다. 가장 흔한 부작용으로 식욕감퇴, 두통, 불안, 불면증, 소화불량 등이다.
노바티스는 미국 시장에서 판매되는 포카린 XR의 제조를 앨랜 홀딩사에 맡기고 있다. 바르는 올 6월, 포카린XR의 복제약(제네릭) 버전 생산을 목적으로 FDA에 Paragraph IV Certification(특허기간이 만료되지 않았으나 해당 특허가 무효이거나 해당 특허의 비침해를 다투는 경우)과 함께 ANDA(Abbreviated New Drug Application:약식 신약 신청서)를 제출했다.
4개월이 지난 10월에 FDA로부터 승인을 받은 바르는 노바티스와 제조사 앨랜에 이같은 사실을 통지했다.
그러나 앨랜은 바르가 포카린 XR의 복제 버전을 판매할 수 없다는 이유를 들어 델라웨어 연방지방법원에 소송을 제기했고 헤치왁스맨법(Hatch-Waxman Act)에 따라 특허에 대한 유효성 여부를 가리는 절차가 며칠 전 시작되었다.
만약 앨랜의 이의가 받아들여지면 최대 2년반 동안 포카린XR을 발매할 수 없게 돼 바르는 상당한 타격을 입게 된다.
올 9월까지 보건의료산업부문 시장조사업체인 IMS의 매출 조사자료에 따르면 포카린 XR은 미국에서만 2억5000만 달러 매출을 기록해 이부분의 독주를 계속하고 있다.
[Hatch-Waxman Act 란 무엇인가]
1984년에 제정된 이 법은 제네릭(복제의약품) 생산회사가 제네릭의 허가를 FDA에 신청했을 때 그 신청 사실을 신청 일로부터 20일 이내에 오리지널 의약품 생산회사에 통보하고, 오리지널 의약품 생산회사가 45일 이내에 소송을 제기하면 최대 30개월까지 제네릭 제품의 발매를 할 수 없도록 규정한 법.
