종근당의 면역억제제인 '브레디닌정25mg/50mg(미조리빈)'에 대한 4년간의 시판 후 사용성적조사(PMS)가 성공리에 끝났다.
식품의약품안전청은 23일 국내에서 루프스 신염과 만성 류마티스성 관절염 환자 604명을 대상으로 4년간 진행된 브레디닌정의 PMS 결과, 이상반응의 발현 증례율은 24.0%(145례/604례)로 보고됐다고 밝혔다.
미조리빈 성분 제제는 ▲신장이식시 거부반응 억제, ▲루푸스신염 ▲만성류마티스성 관절염 등의 치료제로 허가받은 약물이다. [자료실 의약품방 참조]
이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응 발현증례율은 11.8%(71례/604례)이며 복통, 구역, 식욕부진, 소화불량증 등 위장관계 이상반응이 6.5%(39례)로 가장 많았다.
시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 불면이 2례, 상기도감염과 자반병이 각각 1례씩 보고됐다.
또 65세 이상의 노인 환자군에서의 이상반응 발현율은 34.9%(29례/83례)로 전체 이상반응 발현율인 24.0% 보다 통계적으로 유의하게 나타났다.
식약청측은 "면역억제제들에서 나타나는 통상적인 이상반응 수준"이라고 설명했다.
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