‘캅토프릴정’(혈압강하제), ‘치옥트산정’(당뇨병성 다발성신경염 치료제), ‘프로포폴주’(전신마취제), ‘주석산비노렐빈주’(항암제), ‘요오딕사놀주’(X-선 조영제) 등 정제 2개 성분과 주사제 3개 성분에 대한 허가사항이 통일조정됐다. [자료실 의약품방 참조]

식품의약품안전청은 6일 이들 성분에 대한 안전성·유효성심사를 토대로 해당 약물의 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 기존 허가사항을 일괄 조정했다고 밝혔다.

식약청은 이번 허가변경에서 캅토프릴의 효능효과에 ‘심근경색후 좌심실 기능부전’을 추가했고 심근경색후 장기적으로 투여할 경우에는 권장 유지량을 1회 50mg, 1일 3회로 제한한다는 내용을 용법용량에 신설했다.

치옥트산은 용법용량에서 성인의 경우 1일 200～600mg을 2～3회 분할하여 식사 30분전에 특별한 처방이 없는 한 씹지말고 약간의 물과 함께 경구투여토록 변경했다. 치옥트산의 기존 용법용량은 ‘성인 1일 1회 치옥트산으로서 600밀리그람을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분 전에 복용한다’였다.

또 프로포폴은 효능효과에 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’을 추가했으며 주석산비노렐빈은 이전에 화학요법 치료를 받지 않은 호르몬-저항성 진행성(제D3기) 전립선암(저용량의 경구용 코르티코스테로이드와의 병용)에 사용할 수 있도록 허가했다.

이밖에 요오딕사놀은 척수조영(요추,흉추,경추), 관절강조영, 자궁난관조영, 내시경적역행성췌담관조영(ERCP), 위장관조영 등으로 사용범위를 넓혔다.

임호섭 의약산업전문기자 다른기사 보기